小林化工は1月31日、同社が製造販売元の214製品について、使用期限が残存する全ロットを同日から自主回収（クラスⅡ）すると発表した。昨年12月にサワイグループホールディングス（ＨＤ）と交わした品質管理部門を含む製造機能の譲渡契約締結に伴う対応。同社は3月に製造業許可を取り下げる方針で、自主回収の対象製品は承認整理を経て23年3月末までに薬価削除の手続きを行う。一方、医療上必要性の高いナファモスタットメシル酸塩注射用10mg「MEEK」など8製品については、当面出荷を継続し、他社への譲渡、承継等を含めて協議することを明らかにした。

◎3月に製造業許可取り下げ　自主回収製品は薬価削除の手続きへ

昨年12月3日に同社は、製造施設および関連部門の人員をサワイグループHDに譲渡する契約を締結した。その際、医療上必要不可欠な一部医薬品は他社への承継などを進めるとしたほか、それ以外の医薬品は、全製品を自主回収し、承認整理する方針を公表していた。

今回発表した214製品の自主回収について同社は、「2022年4月以降、製造・販売した製品の品質の担保ができなくなること、また、安定性モニタリングあるいは長期保存試験が十分に実施できていない」ことから、使用期限が残存している全ロットを自主回収すると説明した。自主回収の対象製品には、小林化工が製造販売承認を取得し、他社（Meiji Seikaファルマ、ニプロESファーマ、日医工、ファイザー、あすか製薬、第一三共エスファ、アルフレッサファーマ、SKIファーマ、科研製薬、共創未来ファーマ、ヤクルト本社、堀井薬品、ダンヘルスケア等）が販売元になっている製品も含まれている。なお、対象製品は出荷時の試験はすべて承認規格に適合しており、重篤な健康被害が生じる恐れはないとしている。

◎医療上必要性の高い8製品　他社への譲渡、承継を含めて対応を協議

一方、医療上の必要性が高い8製品については、「安定性が確認できており、また、製造委託先にて実施している出荷試験により品質を担保した製品の出荷を継続する」と説明。ただ、8製品の対応については協議中としており、他社への譲渡、承継、または自主回収も含めて検討を継続することにしており、その結果については改めて公表するとしている。