大日本住友製薬は３月28日、ビグアナイド系経口血糖降下薬・メトグルコ錠200mg、同500mg（一般名：メトホルミン塩酸塩）について、不妊治療に係る適応追加を公知申請したと発表した。追加予定の効能・効果は、「多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発（ただし、肥満、耐糖能異常、インスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る）」及び「多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激（同）」で、クロミフェンなど他の排卵誘発薬と併用して用いることになる。

日本生殖医学会からの開発要望を受けた厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での議論を経て、同省から同社に対して開発要請がなされた。その後、同会議で公知申請への妥当性が認められた。さらに今年２月25日の薬食審医薬品第一部会で事前評価された結果、公知申請を行っても差し支えないと判断され、今回の申請に至った。不妊治療が４月から保険適用となることを踏まえた対応となる。

なお、一般的には事前評価が終了した段階で、当該効能・効果や用法・用量は薬事承認を待たず保険適用される。

多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）は、生殖年齢女性の５～８％に発症するとされる。PCOSは、世界保健機関（WHO）の性機能障害のグループIIに分類される疾患で、その排卵障害は不妊症の原因のひとつ。メトホルミン塩酸塩は、国際的なガイドラインや国内のガイドラインで、▽PCOS患者に対する一般不妊治療における排卵誘発、▽PCOS患者での生殖補助医療における調節卵巣刺激――の際に、他の排卵誘発薬との併用投与が推奨されている。

同社は、「本申請が承認されることにより、PCOS患者さんの不妊治療に貢献できるものと期待している。今後も、患者さんの多様なニーズに応えることにより、医療に貢献していきたい」とコメントしている。