小野薬品は４月25日、がん免疫療法薬の抗PD-1抗体・オプジーボ点滴静注（一般名：ニボルマブ）について、化学療法との併用療法による切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の術前補助療法に対する効能追加を一変申請したと発表した。今回のオプジーボの術前投与は、手術後の再発予防を目的とするもの。治癒を目的とした外科手術がNSCLCのステージI～IIIBの一部の患者に実施されているが、手術を行った場合でもNSCLC患者の30～55％で再発し、亡くなっている。

今回の申請は、PD-L1発現レベルにかかわらず、切除可能なステージIB～IIIAのNSCLC（米国がん合同委員会／国際対がん連合病期分類第７版による）患者の術前補助療法として、オプジーボと化学療法の併用療法を、化学療法単独と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第３相試験（CheckMate-816試験（ONO-4538-55））の結果に基づく。

オプジーボと化学療法の併用療法群は、オプジーボ360mgと組織型に基づくプラチナ製剤を含む化学療法２剤との併用療法を３週間間隔で３回投与し、その後手術が施行された。化学療法単独群は、プラチナ製剤を含む化学療法２剤を３週間間隔で３回投与し、その後、手術が施行された。

その結果、主要評価項目の盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無イベント生存期間（EFS）、および盲検下独立病理判定（BIPR）の評価による病理学的完全奏効（pCR）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。安全性は、これまでにNSCLC 患者を対象としたオプジーボおよび化学療法の各薬剤または併用療法の試験で報告されているものと一貫していたとしている。