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小林化工 出荷継続した最後の製品ナファモスタットメシル酸塩注射用を自主回収 薬価削除・承認整理へ

公開日時 2022/08/02 04:50
小林化工は8月1日、出荷を継続してきた蛋白分解酵素阻害剤・ナファモスタットメシル酸塩注射用10mg、同50mg、同100mg「MEEK」について自主回収(クラスⅢ)すると発表した。同社は2023年4月の製造販売業許可の取り下げに向けて作業を進めてきた。予定された同社製品の自主回収はこれが最後となり、今後は製造販売承認を有する製品の薬価削除、承認整理の手続きを行う。

同社は20年12月に発生した、経口抗真菌剤イトラコナゾール錠への睡眠剤混入に伴う健康被害で行政処分を受けた。これを契機に経営陣の刷新を行い、22年3月31日をもって製造業許可を取り下げ、 医薬品製造・品質管理の全機能をサワイグループHDに移管するなどの手続きを進めてきた。また、23年4月には製造販売業許可を取り下げるとし、同社が製造・販売してきた製品の自主回収を順次行ってきた。ただ、医療上必要性の高い一部製品については、その後も出荷を継続してきたが、最後に残ったナファモスタットメシル酸塩注射用10mg、同50mg、同100mg「MEEK」についても、いよいよ代替品の供給確保が可能になったことから、使用期限が残存している全ロットの自主回収(クラスⅢ)を決めた。

同社は、「2023年4月の製造販売業許可の取り下げを進めるにあたり、予定していた弊社製品の自主回収は、本自主回収をもって最終となります。今後は、弊社が製造販売承認を有する医薬品の薬価削除および承認整理手続きを進めて参ります」とコメントした。

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