厚生労働省は９月７日、ファイザーとモデルナ・ジャパンそれぞれから承認申請されているオミクロン株（BA.1）対応の新型コロナワクチンについて、９月12日開催予定の薬食審・医薬品第二部会に特例承認する旨を報告し、議論すると発表した。同部会で異論がなければ特例承認する。

両社のワクチンはいずれも、新型コロナウイルス（SARS-CoV2）の起源株とオミクロン株 BA.1系統のスパイクタンパク質をそれぞれコードする２種類のメッセンジャーRNA（mRNA）を含む２価ワクチン。厚労省によると、いずれも追加免疫用で、申請はファイザー製は12歳以上、モデルナ製は18歳以上を対象としたもの。

また同省は、薬事規制当局トップが参加して意見交換するICMRA（イクムラ、国際薬事規制当局連携組織）や米FDAが、オミクロン株対応ワクチンは追加免疫に使用し、初回免疫には従来のワクチンを使用することが適当との見解を示していることを引き合いに、この国際的なコンセンサスに則って日本も対応すると説明した。

同省は９月２日付の事務連絡で、オミクロン株対応ワクチンについて、９月中旬以降、まずは重症化リスクが高い等により現在実施している４回目接種の接種対象者に対し、従来のワクチンから、今回のオミクロン株対応ワクチンへの切り替えを進める方針を示した。４回目接種の「一定の完了」が見込まれた自治体においては、配送ワクチンの範囲内で、社会機能を維持するために必要な事業の従事者などで初回接種が終了した者の接種に使えるようにするとしている。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽コミナティRTU筋注（コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、ファイザー）：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を対象疾患とする新効能・新用量・その他の医薬品。

新型コロナウイルス（SARS-CoV2）の起源株とオミクロン株 BA.1系統のスパイクタンパク質をそれぞれコードする２種類のメッセンジャーRNA（mRNA）を含む２価ワクチン。生理食塩水での希釈が不要な「RTU製剤」。申請日は８月８日。

▽スパイクバックス筋注（コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）、モデルナ・ジャパン）：「SARS-CoV-2による感染症の予防」を対象疾患とする新効能・新用量・その他の医薬品。

新型コロナウイルス（SARS-CoV2）の起源株とオミクロン株 BA.1系統のスパイクタンパク質をそれぞれコードする２種類のメッセンジャーRNA（mRNA）を含む２価ワクチン。申請日は８月10日。