アステラス製薬 抗Claudin 18.2モノクローナル抗体・ゾルベツキシマブを承認申請
公開日時 2023/06/12 04:48
アステラス製薬は６月９日、抗Claudin 18.2モノクローナル抗体・ゾルベツキシマブについて、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんを対象疾患に承認申請したと発表した。承認された場合、ファーストインクラスの抗Claudin 18.2モノクローナル抗体となる可能性がある。
胃がんに対する治療は大きな進歩を遂げているものの、依然として毎年推定で約５万人の命が奪われる日本で３番目に死亡者数が多いがん疾患。
今回の承認申請は、第３相SPOTLIGHT試験およびGLOW試験の結果に基づく。SPOTLIGHT試験では、ゾルベツキシマブ＋mFOLFOX6療法（オキサリプラチン、ホリナートおよびフルオロウラシルを組み合わせた療法）群とプラセボ＋mFOLFOX6療法群を比較した。GLOW試験では、ゾルベツキシマブ＋CAPOX療法（カペシタビンとオキサリプラチンを組み合わせた療法）群と、プラセボ＋CAPOX療法群を比較した。
SPOTLIGHT試験およびGLOW試験において、スクリーニングされた患者の約38％が、免疫組織化学染色において腫瘍細胞の75％以上で中等度から強度の染色強度を示し、Claudin18.2陽性と判定されたとしている。