厚生労働省は10月27日に薬食審・医薬品第一部会を開き、フィコンパの点滴静注製剤と、イグザレルトに「フォンタン手術施行後の血栓・塞栓形成の抑制」の効能を追加することの承認の可否を審議する。この日の部会では、報告品目はない。

【審議予定製品】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽フィコンパ点滴静注用２mg（ペランパネル水和物、エーザイ）：「一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するペランパネル経口製剤の代替療法。・てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）、・他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」を対象疾患とする新投与経路医薬品。

AMPA型グルタミン酸受容体拮抗薬。現在、錠剤と細粒剤が承認されている。ただ、てんかん患者が手術時など一時的に経口で服用できない場合、投与中断による発作リスクが懸念され、経口投与以外の治療選択肢のニーズに応えるため注射剤が開発された。

▽イグザレルト錠10mg、同細粒分包10mg、同OD錠10mg、同ドライシロップ小児用51.7mg、同ドライシロップ小児用103.4mg、同錠2.5mg（リバーロキサバン、バイエル薬品）：「フォンタン（Fontan）手術施行後の血栓・塞栓形成の抑制」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。

選択的直接作用型第Xa因子阻害薬。フォンタン手術は本来２つあるはずの心室のうち一方が使えない場合に行われるもので、上半身の血液が戻ってくる「上大静脈」、下半身の血液が戻ってくる「下大静脈」の両方を肺動脈とつなぐ手術。手術を受けた先天性心疾患患者には血栓症が多く発現し、血栓症は予後を規定する重要な因子とされている。

血栓症の発現リスクは術後３～12カ月後まで高く、一時低下するものの５～10年後以降に再度上昇することから、現在は血栓症発症抑制のためアスピリンまたはワルファリンの投与が推奨されている。

なお、今回の効能追加は、既承認のイグザレルト錠15mg、細粒分包15mg、同OD錠15mgは対象ではない。