ヤンセンファーマは11月17日、新規抗体製剤のアミバンタマブについて、EGFRエクソン20挿入変異を有する手術不能又は再発非小細胞肺がん（NSCLC）に対する化学療法との併用療法を承認申請したと発表した。アミバンタマブは上皮成長因子受容体（EGFR）及び間葉上皮転換（MET）を標的とする二重特異性抗体で、免疫担当細胞を介して抗腫瘍作用を発揮し、活性化及び抵抗性のEGFR変異、MET変異及び増幅を有する腫瘍を標的とする。

EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性のNSCLCは、高い効果が期待できる治療薬がなく、５年生存率は８％とアンメットニーズの高い疾患。

同社のアマナス・シャーマ研究開発本部長は、アミバンタマブの承認申請にあたり、「（申請に用いた）PAPILLON試験は、EGFRエクソン20挿入変異を有するNSCLC患者さんを対象とした無作為化第３相試験で、臨床的に意義のある結果を示した初めての試験」とした上で、「高いアンメットニーズのある患者さんに対し、標準治療を大きく進展させる可能性がある。日本の患者さんにも新たな治療選択肢を提供すべく、今後の承認取得に向け、当局と緊密に連携していく」とコメントした。

同社は７月に、日本及び海外で実施された第３相PAPILLON 試験で、アミバンタマブと化学療法併用群の無増悪生存期間（PFS）が、化学療法群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、主要評価項目を達成したと発表している。