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【MixOnline】記事キーワード一覧
「FDA」には複数の候補があります。
2025.11.10 サンド・ステニコ氏　今後10年でバイオシミラー27製品開発　医療ニーズ分析して日本市場に複数品導入へ
2025.08.21 米FDA　Precigen Inc社の免疫療法Papzimeosを承認　再発呼吸器乳頭腫症で初めて
2025.08.20 日本新薬　遺伝子治療剤RGX-121　米国FDAが審査期間延長　審査終了目標日は26年2月8日に変更
2025.04.08 FDA新長官　外科医のMartin A Makary氏が就任「現政権とFDA職員と働くことを楽しみにしている」
2025.03.12 米FDA 　CTX治療薬Ctexliを承認　成人の脳腱黄色腫症として初承認
2024.10.23 米FDA 　新規血友病治療薬Hympavziを承認
2024.09.05 米FDA　LazcluzeとRybrevantの併用　転移性NSCLCのファーストラインで承認
2024.07.04 米FDA　ディシェンヌ型筋ジストロフィー遺伝子治療Elevidy適応追加を承認
2024.04.12 ニプロファーマ　大館工場がFDAの製造所認証取得　鏡石工場に次ぐ２工場目
2024.01.31 米CDER　23年の承認薬は55剤　ファーストインクラスが20剤、希少疾病用薬は28剤
2024.01.23 米FDA　GLP-1受容体作動薬と自殺念慮　調査を継続
2023.10.13 米FDA　希少薬の開発促進へ　治験相談で新たなパイロットプログラムを開始
2023.09.06 米FDA　RSウイルス感染症ワクチンAbrysvo　乳児の適応追加を承認
2023.08.28 米FDA　チャプル病治療薬Veopozを承認
2023.08.18 米FDA　産後うつ病治療薬Zurzuvaeを承認
2023.07.24 米FDA　英アストラゼネカと仏サノフィのRSウイルス予防薬Beyfortus幼児用を承認
2023.07.10 東洋紡　FDAから大津医薬工場の品質管理手順等に関するWarning Letter 解除を受領　
2023.06.21 米FDA　小児機能性便秘治療薬Linzessを承認
2023.06.12 米FDA諮問委　アルツハイマー病治療薬・レカネマブの臨床上のベネフィットを全会一致で支持　正式承認へ道筋
2023.05.31 米FDA　新型コロナ経口治療薬Paxlovidを正式承認
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