ニプロファーマ 大館工場がFDAの製造所認証取得 鏡石工場に次ぐ２工場目
公開日時 2024/04/12 04:50
ニプロは４月10日、医薬品製造子会社であるニプロファーマの大館工場（秋田県大館市）が米FDAからGMP適合認証を取得したと発表した。同社でのFDA認証は鏡石工場（福島県鏡石町）に次ぐ２工場目。
大館工場は2002年に稼働開始した注射剤の主力工場で、プレフィルドシリンジ製剤や高薬理活性製剤の製造を行っている。受託製造品である凍結乾燥製剤の抗菌薬注射剤について、米国への供給に向けた製造ラインの整備を進めており、24年１月に実地査察が行われた。
同社は「国内においてFDA認証を取得しているCDMO企業は数少なく、無菌製剤における取得はさらに希少であると認識している」とした上で、「グローバル基準の品質保証体制や生産体制の強化に取り組んでいく」とコメントしている。