ニチレイは11月８日、中外製薬が開発中のALK陽性肺がん治療薬アレクチニブ塩酸塩の投与判断に用いる体外診断用医薬品として高感度ALK IHCキットを７日付で承認申請したと発表した。アレクチニブは、非小細胞肺がん患者の２～５％とされるALK融合遺伝子陽性患者を適応としており、今回申請されたキットを用い、ALK融合タンパクを検出することで、同遺伝子陽性の患者を特定する。

 

患者の特定遺伝子の変異や有無を検査して、投与判断を行う診断薬は「コンパニオン診断薬」と呼ばれる。いくつかのがんの分子標的薬向けに実用化されており、厚労省は遺伝子の変異や有無が薬効を左右する新薬については、コンパニオン診断薬も同時に承認申請するよう指導している。

 

今回申請した診断薬を開発したのは、ニチレイバイオサイエンスで、05年にニチレイから分社化し、これまでにインフルエンザなどの感染症診断薬や、HER2陽性の乳がん、胃がんの治療薬ハーセプチン（一般名：トラツズマブ）のコンパニオン診断薬などを手掛けている。