米バイオジェン・インクは4月８日、アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブ（ADUHELM）について米メディケア・メディケイド サービスセンター（CMS）が同剤の保険償還範囲を臨床試験での使用のみと制限したことに対し、「すべてのメディケア受給者のアクセスを事実上否定する」との見解を表明した。また、共同開発パートナーであるエーザイのアルツハイマー病疾患修飾剤レカネマブの臨床第３相「Clarity AD試験」の主要評価データが９月にも公表されることを踏まえ、CMSに対し、「FDAが承認する全てのアミロイドβを標的とした治療法に関する今回の決定の再考を求める」と強調した。

同社は今回のCMSの判断について、「同クラスで今後承認されることになる治療薬へのアクセスも同様に制限される可能性がある。迅速承認と通常の承認との区別を含むこれらの保険償還範囲の制限は、他の疾患領域でFDAが承認した治療薬にはこれまで適用されていない」と指摘した。また、「FDAが承認したすべての治療法を患者が迅速かつ公平に利用できるようにするよう求める」と強調。同時に、「アデュカヌマブをすでに使用しているメディケア受給者への対応の継続を引き続き訴求したい」とコメントした。

◎エーザイ　レカネマブの「Clarity AD試験」がポジティブなら保険償還はフルカバレッジを

一方、エーザイも同日、レカネマブの臨床第３相「Clarity AD試験」の結果が今秋にも取得できるとして、「その結果がポジティブであれば CMSが今回のNCD （National Coverage Determination）の要件として定めた“high level of evidence”の基準を満たすと考えている」と表明。「AD試験に基づく FDAから承認を取得した際には、CMSがレカネマブの保険償還のフルカバレッジを検討する可能性が高いと考えている」との見解を示した。なお、レカネマブは迅速承認制度に基づき、FDAへの生物製剤ライセンス申請（BLA）の段階的申請を 22年度第1四半期に完了する予定。