厚生労働省は12月９日開催の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」に、ベンチャー企業発の新薬を早期に導入できるような「新薬創出等加算の企業要件のあり方」を論点にあげた。企業要件は臨床試験数や過去の収載品目数など実績が重視されており、大企業に有利な仕組みとなっている。一方で、革新的新薬の開発主体が海外の新興バイオファーマなどベンチャー企業中心へと変化するなかで、「現行制度の考え方は実態と合わない」と指摘した。構成員からも、「企業要件を撤廃すべき」という声が相次いだ。

厚労省はこの日の有識者検討会に、「日本市場の魅力を向上させ、革新的医薬品の早期上市を図るため、海外の制度と同様に、特許期間中の薬価を維持できるような仕組みについて検討してはどうか」との論点を提示し、新薬創出等加算の企業要件について課題認識を示した。

新薬創出等加算の企業要件は、革新的新薬の開発やドラッグ・ラグ解消の実績などをポイント制で評価。合計ポイントの上位25％が薬価を維持できる仕組みとなっている。製薬企業が革新的新薬開発やドラッグ・ラグ解消に取り組むインセンティブとすることを目的としており、国が適応外薬などの開発を要請に応じない企業は対象から除外される。ただ、開発要請に応じても、合計ポイントが上位25％に入らなければ、薬価が維持されないこととなる。

◎芦田構成員「企業要件自体がドラッグ・ラグやドラッグロスを招いている一因」

芦田耕一構成員（INCJ執行役員ベンチャー・グロース投資グループ共同グループ長）は、「日本市場の魅力度を向上させるという観点に立てば、特許期間中の薬価を維持できる仕組みが必要だ」と指摘。そのうえで、「新薬そのものを品目ごとに評価すれば良いのではないか企業要件や企業指標は必要ない。私はむしろ撤廃すべきだと考えている」と述べた。「企業要件があることで新興バイオファーマの新薬は新薬創出加算の対象に恐らくならないのではないか。彼らにとってみれば、アメリカやヨーロッパで価格が維持できるのに、日本では上市後に価格は下がっていくという風に理解してしまう。企業要件を設けていること自体がむしろ今のドラッグ・ラグやドラッグロスを招いている一因と考えるべきではないか」との考えを示した。

◎香取構成員　バイオベンチャー自身が製薬企業になる流れ「企業要件はない方が良い」

香取照幸構成員（上智大総合人間学部社会福祉学科教授）は、「バイオベンチャー自身が自ら製薬企業の形になっていくというのが今の大きな流れ。そう考えると彼らもまた製薬企業だという頭で考えた方がいい」と指摘。「企業要件は、既存のメーカーを想定しているものでもあるし、既存のメーカーをある意味優遇する形になる。現状は、色々なものが変わってきているので、それを前提に考えると、企業要件自体は、意味がない以上に“ない方が良い”という気がする」と述べた。

◎成川構成員「医薬品そのものの価値に重点を置くべき」　

成川衛構成員（北里大薬学部教授）も、「企業の過去の実績や努力に報いるべきなのか、あるいは新薬そのものの価値に重点を置くべきなのか、ということだと思う。私自身は最近の開発企業の（パイプラインの）シフトを考えると、医薬品そのものの価値に重点を置くようなやり方の方が良いのではないかと思う。つまり企業要件はない方がいいという意見だ」と述べた。

坂巻弘之構成員（神奈川県立保健福祉大大学院教授）は、「私自身も企業要件を外すことについては賛成だ。ただ、新薬創出という部分はどうするのか、検討する必要があるのでは」との見解を示した。

◎三浦構成員「許期間中、すべての新薬の薬価維持を」　成川構成員「品目の絞り込み要件は必要」

仮に企業要件が撤廃されれば、品目要件の重要性は増すことになる。三浦俊彦構成員（中央大商学部教授）は、「一番の課題は毎年薬価が下がるみたいな感じがあり、大きな方針としては一度決めた医薬品の薬価について特許期間中は下げないみたいなところでやっていくことになれば、医薬品開発が良くなるだけではなく、医薬品流通も非常に楽になる」と述べ、品目要件も撤廃し、特許期間中の新薬すべての薬価維持が必要との考えを示した。

一方で、成川構成員は新薬すべてが薬価を維持できるという意味ではないと理解しているとしたうえで、「新薬と一口に言っても価値や画期性にかなり開きがある。そういう意味では画期的な品目の絞り込み要件は必要だろうと思う」と述べた。堀真奈美構成員（東海大健康学部長・健康マネジメント学科教授）は、「薬価の特許期間中に配慮が必要だというのはその通りだと思う。ただ、新薬といっても全て同じものではない。そこのところは全てのものとしない方が良い。先ほどから議論になってきた企業要件等については改めて検討が必要だと思う」と述べた。