ヒドロキシエチルデンプン含有製剤 禁忌に「重症の敗血症の患者」を追記 添付文書改訂
公開日時 2023/01/13 04:50
厚生労働省医薬・生活衛生局は１月12日、ヒドロキシエチルデンプン含有製剤（HES製剤）について、禁忌の項に「重症の敗血症の患者」を追記するなどの添付文書改訂を指示した。また、慎重投与の項に「敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）」も追記する。販売名はボルベン輸液６％、ヘスパンダー輸液、サリンヘス輸液６％――で、いずれも製造販売元はフレゼニウスカービジャパン。
HES製剤については以前より、重症敗血症患者への使用において死亡リスクの増加が報告されている。このほど欧州で、HES製剤の使用方法の不遵守が継続的に確認され、EU域内で製造販売中止が決定された。この決定を受けて日本でもHES製剤の安全性を精査した結果、今回の添付文書改訂を行うことになった。なお、これまでに日本では使用方法の不遵守について大きな問題となっていない。