京都大学医学部附属病院とNTTデータは10月24日、京大病院が実施する多施設共同第２相医師主導治験（NOBEL-ioPDT試験）において、NTTデータの治験支援システムを活用した実証を開始すると発表した。同試験は、切除不能進行再発食道がんおよび胃がんに対する免疫チェックポイント阻害剤と光線力学的療法（PDT）の併用療法の有効性と安全性を評価するもの。実証では、病院内に記録される対象患者のデータを「eSource」として収集し、治験支援システムを介して臨床データ収集システム（EDC）へ連携する一連のプロセスの実現可能性を評価する。実証期間は2023年10月から2023年12月までとしている。

京都大学病院とNTTデータは2020年から治験支援システムに関する共同研究を実施してきた。具体的には、病院内に記録されたデータから治験参加候補者を抽出する機能や、治験のスケジュール管理機能等に関する研究を行っている。23年度には治験支援システムのスケジュール管理機能の評価を行い、さらに今回の実証で「eSource（Electronic Source：電子的フォーマットで記録された原データ）データ連携機能」について評価を行うことになった。

実証の実施内容は、治験支援システムにおいて、病院内で記録された対象患者のデータを収集し、データの入力や管理ルールを定めたCDISC標準の形式に変換した上で、EDCへ連携するためのデータを出力する。また、一連のプロセスを通した医師主導治験への汎用的な適用可能性やCRCの業務効率性を評価するというものだ。主な役割としては、京大病院側が、実証に用いる治験計画書および登録情報の提供、実証に用いる治験に関する業務手順に関する情報の提供、プリケーションソフトウエアの利用に必要となる施設内の環境整備を担う。一方のNTTデータ側は、治験支援システム（業務アプリケーション）提供と各種設定、プログラム改修などを行う。

◎院内データの積極活用による治験業務の効率化を促進　験期間の短縮・コスト削減にも期待

その上で、治験支援システムについて、①医師主導治験でのシステム適用可能性の評価、②ユーザビリティ（システム操作性、業務運用性の確認 等）、③業務効率性（連携項目数の確認、作業時間の比較等）－を行う。京大病院とNTTデータは、「院内データの積極活用による治験業務の効率化を促進し、同時に治験全体の質の向上を図り、最終的には治験期間の短縮・コスト削減・治療薬の早期提供の実現」を目指したいとしている。