中医協総会は12月1日、長期収載品について事務局から説明を受け、その後の診療・支払各側で議論した。本誌は各委員の質疑での発言について議事要旨として公開する


（※事務局説明は略）

会長：はい、ありがとうございました。それではただいまの説明につきましてご質問等よろしくお願いいたします。最初に長島委員お願いします。

長島委員：ありがとうございます。資料「総－5」の29ページの「長期収載品の保険給付の在り方についての論点」に沿ってコメントします。まず、「保険給付と選定療養の適用場面について」です。イメージとしては、資料5ページ（保険給付と選定療養の適用場面（イメージ）（院外処方の例））の「図」のように整理できるとしても、実際にはもっと複雑です。例えば、処方や調剤の際に、先発医薬品を選んだ理由が、患者さんの希望であったとしても、その背景には、使用感や効き目の違いなど、患者さんご自身が感じている医療上の必要性が理由となっている場合もあります。

従って、医師としても患者さんとコミュニケーションをとりつつ、しっかりと判断する必要性もありますが、自己負担が増えるとトラブルになる可能性もありますので、どのような場合に保険給付となるのか、あるいはどのような場合に、選定療養となるのか、明確なルールを設けていただく必要があると考えます。

また、後発医薬品の供給不安を踏まえれば、やむを得ず先発品を選択せざるを得ない場合も当然ありますので、そういった場合も、選定療養とすべきではないと考えます。

次に、「選定療養の対象品目について」です。対象品目については、代表的な事例について、いくつかパターンを示していただくなど、ある程度シミュレーションを実施した上で検討する必要があると考えます。

次に、「保険給付と選定療養の負担に係る範囲について」です。「①」の患者負担の水準については、長期収載品の薬価を超えて無制限に上乗せするのは当然のことながら適当ではありません。また、長期収載品の薬価よりも低い金額設定を認めることで競争を煽るようなことは、医薬品の安定供給の観点からも適当ではないと考えます。

また、「③」や「④」については、過度にメリハリを利かせると、自己負担が変動することによる患者さんの混乱や、安定供給に支障が生じる恐れがありますので、最初はできるだけ低い割合から始めるべきだと考えます。

最後に、「長期収載品の選定療養の前提となる後発医薬品の価格について」です。資料25ページ（長期収載品の選定療養の前提となる後発医薬品の価格・イメージ）に示されている通り、長期収載品よりも後発医薬品の方が保険給付範囲が大きくなるようなことがあれば、後発医薬品の使用を促進する意味、つまり医療費の伸びを抑えつつ、国民皆保険の維持を図るという意味がなくなってしまい、制度上の混乱が大きいように思います。

こうしたことを踏まえますと、価格差については、あくまでも後発医薬品の使用が促進されるような形で、そして複雑になりすぎない形で設定するのが適当であると考えます。私からは以上です。

会長：はい、ありがとうございました。続きまして林委員お願いいたします。

林委員：はい、ありがとうございます。総論的な要望になりますが歯科からコメントさせていただきます。長期収載品の選定療養についてですが、患者負担に関しまして、選定療養を導入することにより国民に不公平感を感じさせないよう、また、医師や歯科医師が医療上の必要性があると判断して行う処方が妨げられることがないよう、そういったことが十分に議論された上で関係者が納得できる仕組みにしていただきたいと思っております。

また後発医薬品の安定供給が問題視されている中で、しっかりと供給が担保されることが前提と考えております。医療現場が混乱しないよう引き続き検討をお願いしたく思っております。以上でございます。

会長：はい、ありがとうございます。続きまして森委員お願いいたします。

森委員：はい、ありがとうございます。資料29ページの論点に沿って発言させていただきます。まず、「保険給付と選定療養の適用範囲について」ですが、「①」については現場の薬局が判断に迷うことのないよう、また、患者とのトラブルとなることがないよう、なるべくシンプルな形にして処方箋で判断できるようなスキームにしていただきたいと考えております。

後発医薬品の供給不安を踏まえた選定療養の適用範囲ですが、出荷調整になっていなくても入手困難なことがあり、出荷状況、それから薬局の在庫は日々刻々と変化をしています。一定の考え方を示すことが必要ですが、流通在庫状況から柔軟に運用できるようにする必要があるというふうに考えます。

次に、「選定療養の対象範囲について」ですが、後発品上市後の一定期間は置き換えを進めていくために必要な移行期間であるため、少なくとも後発品上市直後は対象とすべきではないと考えます。

また、後発品の置き換え率については安定供給への影響なども踏まえ、一定程度置き換えが進んでいるものを対象とすることが良いと考えます。

次に、「保険給付と選定療養の負担に係る範囲について」ですが、患者が長期収載品を選好する場合においても、差額をそのまま載せると患者負担が大きくなりすぎますので、差額に対して保険外併用療養費内で見る部分と、選定療養費とする部分の率を設定するなどの検討が必要と考えます。その率をＡＧか否かで変えることも考えられると思いますが、複雑な仕組みとなり、現場が混乱することがないよう配慮が必要ではないかと思います。

「③」の製剤工夫など付加価値等への評価については、どこまでの製剤工夫を評価対象とするのか区別、線引きできるのかといった問題や、製剤ごとに判断しなければならないなどの課題があります。製剤ごとに判断するのではなく、個々の患者さんごとに評価すべきで、医学・薬学的な観点から製剤工夫したものが必要と判断される場合には、医療上の必要性があるものとして扱うべきだと考えます。

また「④」についてですが、後発品の安定供給が大前提となります。選定療養の導入により、患者さんの選好が変化し、後発品の使用がさらに進むことになったとき後発品の需要が増大することによって、現状安定供給ができている製品でも、供給不安となる可能性があると思います。更なる供給不安を招くことのないよう、急激な自己負担の変化により患者さんの選好が大きく変わることのないよう配慮が必要と考えます。

今回の対応は大きな変更となりますので、導入の初期段階においては、過度な負担増加につながらないよう慎重に進めるべきと考えます。

次に、「長期収載品の選定療養の前提となる後発医薬品の価格について」ですが、論点にも指摘のある通り、資料25ページ目（長期収載品の選定療養の前提となる後発医薬品の価格・イメージ）で示されている留意点などを踏まえると、後発品の最高薬価を基準とすることが良いと考えます。

最後に、今回の対応において、現場が混乱しないよう、対象となる長期収載品、後発医薬品を明確化し、丁寧に周知することや、今回対応が実際にどのような影響があったのかの検証も必要と考えます。私からは以上です。

会長：はい、ありがとうございました。太田委員お願いいたします。

太田委員：はい、ありがとうございます。資料29ページの論点の一つ目の「保険給付と選定療養の適用場面について」の３つ目の「〇」にある「院外処方のほか、院内処方、入院時についてどのように考えるか」について意見させていただきます。いま多くの入院の病棟におきましては包括の入院料が多くなってきておりますけれども、急性期一般入院料なんかですと薬剤に関して出来高請求している病棟も結構ございます。

各病院は医療機関ですので、全ての医薬品を扱えるわけではありません。採用薬を決めて、それを患者さんに入院中に処方させていただくという形になっているわけですが、入院医療機関におきましては後発医薬品へのシフトに関して、別の政策で様々な取り組みにより後発品へのシフトをやってございます。

これは病院側がある一定程度採用薬を決めるわけでありますけれども、これによって処方されるものに関して選定療養が発生するというようなことになると、かなり大きな混乱が入院現場に出てまいりますし、それによって流通がかなり大きく変わっていく可能性があり、非常に影響は大きいと思います。入院の院内処方また入院時については、今回の選定療養の議論から外すべきであるというふうに考えます。以上でございます。

会長：はい、ありがとうございました。松本委員お願いいたします。

松本委員：はい、ありがとうございます。それでは資料29ページの論点に沿ってコメントいたします。まず「保険給付と選定療養の適用場面について」でございますが、医療上の必要性に配慮し、除外要件を設定することは当然だと考えております。ケース「①銘柄名処方の場合であって、患者希望により先発医薬品を処方・調剤した場合」と「② 一般名処方の場合」については、いずれも原則として、選定療養を対象とした上で、除外の理由をレセプトに明記するなど、医学的妥当な判断を担保すべきと考えます。

また後発品の供給不安定な状況を踏まえますと、出荷停止や出荷調整がかかっているものは、一定の配慮が必要だとは考えますが、全体として必要量が供給できているものについては、原則として選定療養の対象とする方向で検討すべきではないかと考えます。

続きまして「選定療養の対象品目について」でございます。これについても極力広く対象にするという観点で、後発品上市後の年数としてはZ2の適用時期となる5年が一つの目安になると考えております。後発品の置き換え率については、医療上の必要性に配慮した除外要件の設定を前提とした上で、50%を目安とすることが考えられます。

50%と言いますのは、半数を超えればある程度後発品が浸透したと考えられるラインと感じております。

続きまして、「保険給付と選定療養の負担に係る範囲について」でございますが、患者の負担水準については、後発品との差額の全額は当然ないと考えますけども、患者の負担増に一定の配慮をしつつ、後発品を選択するインセンティブとなる程度の水準を設定すべきです。

資料の22ページ（保険給付と選定療養の負担に係る範囲についての論点）の「②」にございます「付加価値等への評価」については、これは薬価制度側で考慮すべきことであり、選定療養の仕組みとして対応することには違和感がございます。医療保険制度の安定性、持続可能性、イノベーションの推進、患者負担の抑制を全て実現するためには、早急かつ確実な後発品の安定供給が不可欠な要素であることは改めて述べたいと思います。

最後に「長期収載品の選定療養の前提となる後発医薬品の価格について」ですが、後発品の最低価格を基準とした場合、患者にとっては後発品を使用するインセンティブがより強く働くとは思いますが、それによって保険給付がむしろ多くなることには違和感を感じます。

これは複数ある後発品の中間の薬価を基準とした場合にも、価格差によっては起こりうることだろうと思います。したがいまして今回は後発品の最高薬価を基準とすることが妥当だろうと考えております。あと、２号側（診療側）の委員会からもございましたけども、これをもし導入する場合には、医療機関、薬局のみならず、国民患者からしても非常にわかりにくい制度になることはご理解いただけるかと思います。

したがいまして、制度が正式に決定し、導入された暁には医療機関あるいは保険者だけに任せるのではなく、国からも積極的に十分な周知と広報をお願いしたいと考えております。私から以上でございます。

会長：はい、ありがとうございました。鳥潟委員お願いいたします。

鳥潟委員：はい、ありがとうございます。医療上の必要性があると認められる場合に選定療養とはせず、引き続き保険給付の対象とする方向で検討を進める方向について賛成をいたします。ただし皆様が懸念されているように医療上の必要性があると認められる場合の解釈については、客観的な判断が可能となるよう、基準や具体例を明確に示していただきたいというふうに考えます。

また松本委員からありましたように、これは患者側から見ると結構大きな変更になると思いますので、周知の時間を十分とることと、あと一方でやっぱり医療費に対する国民の認識を上げるいい機会かなというふうに思いますので、そういった観点からの広報などにも繋がるのではないかというふうに考えております。以上です。

会長：はい、ありがとうございます。佐保委員お願いいたします。

佐保委員：はい、ありがとうございます。他の委員の発言と重複する部分もありますが発言をさせていただきます。まず選定療養について資料24ページ（保険外併用療養費制度について）には、保険導入を前提としないものと書かれております。安全性など保険適用にふさわしくない問題があるわけではない中、長期収載品が保険適用外にされることで、これからの医療保険制度に対する国民不安を招いたりしないか懸念をいたしております。

この点につきましては国民には今後も必要な医薬品へのアクセスを保証していくことを丁寧に説明すべきと考えております。

その上で、論点に関して申し上げますと、保険給付と選定療養の適用場面については、医療上の必要性が認められるのであれば保険給付の対象にすべきと考えます。また、患者が先発医薬品を希望する理由は様々あろうかと思いますが、医師による適切な処方が大前提であるべきと思います。（医薬品の）効き具合の善し悪しが患者の印象次第という点がよく話題になりますが、患者の状態に応じて医療上の必要性が認められる場合ということを基本とし、単なる希望によって保険給付か、あるいは選定療養かに変わるようでは制度が安定しないと考えます。

保険給付と選定療養の負担に係る範囲については、そもそも後発医薬品が確保できることも大前提になりますので、それがないにもかかわらず選定療養として自己負担が増すということに対して患者は納得できないのではないかというふうに考えます。

最後に後発医薬品の価格帯が複数ある中、複雑な仕組みにならないか懸念しております。患者はもとより、医療機関や薬局が混乱しないよう、わかりやすい仕組みにすべきと考えます。私から以上です。

会長：はい、ありがとうございました。他はいかがでしょうか？はい、長島委員お願いいたします。

長島委員：はい、これに関して重要な点が二つです。患者さんと医療現場に混乱や支障が生じないことと、医薬品の安定供給に支障が生じないことです。そのほか、まず検討の段階では先ほど申しました、例えば代表的な事例についていくつかのパターンなどシミュレーションをしっかり示していただいて、具体的な検討ができること。もう一つは実際に実施した後もしっかりと、医療現場および安定供給について国としてモニタリングをしっかり行っていただいて、必要が生じれば対策をしていただく。特に安定供給のモニタリングというのはしっかりやっていただく必要あるだろうと思います。私からは以上です。

会長：はい、ありがとうございます。他いかがでしょうか。池端委員お願いいたします。

池端委員：はい、ありがとうございます。私も2点ほどコメントさせていただきたいと思います。いま長島委員からもありましたし、松本委員から不安定供給に対する選定療養をどう考えるかということで、全体として流通全体を見て、ある程度銘柄等を決めてというようなご意見だったかと思います。その方がルールとしてはしっかりしているように思います。ただ、現実的には、この不安定供給は地域とか薬局、医療機関によっても週単位で変わっていく状況です。

後発品があっても、結局（後発品が）手に入らなくて、次の後発品を探しても無い。よって今月だけ先発品を使いますっていうこともありうる。この辺をどう考えるか。少し丁寧に説明しなきゃいけない。一方で、本当に週単位で（医薬品が）コロコロ変わっている場合に、患者さんは全く納得できないと思う。今週は選定療養、次の週は正規の診療というのであれば納得できない。どんな落としどころがあるのか私自身もわかりませんが、そういう現場は現実的に考えるとすごく混乱しやすいので、本当に丁寧な説明を国民全体に行うことが必要ではないか。これが1点です。

それから、先ほど太田委員もおっしゃったように、入院に関してはこの選定療養は非常に馴染まないと思うので、出来高の入院については今回外していただきたい。それから資料23ページ（保険給付と選定療養の負担についての具体的な論点・イメージ）の選定療養の基準を上げたり下げたりすることについては、私自身もやっぱり今回の選定療養の目的からすると馴染まないと思います。

ただ、これは医療保険部会で質問させていただきたいのですけど、元々選定療養というのは一定の幅で後は自由に決められるというのが選定療養の建付けではないかと思うので、これをフィックスすることが法的に可能かどうか、その辺を事務局にもう一度確認をさせていただきたいと思います。よろしくお願いします。

会長：ただいま池端委員からご質問をいただきました。選定療養の上限の設定についての質問ですが、いかがでしょうか？

事務局：保険医療調査室長でございます。資料23ページ（保険給付と選定療養の負担についての具体的な論点・イメージ）の論点「②」の部分について池端委員からご質問いただきました。こちらについては、例えば一つの標準を示してそれを固定的なラインとするということが法制的に成立するかどうかということについてのご質問だと認識しています。この点についても法制上の整理を含めてお示しできればと思っております。以上です。

会長：よろしいでしょうか。はい。飯塚委員の手が上がっています。お願いします。

飯塚委員：はい、ありがとうございます。2点コメントします。まず医療上の必要性に関してです。医療上の必要性の捉え方というのが、仮に医療機関によって大きくばらつくといったことがあると国民が大変混乱すると思いますので、どのような場合に医療上の必要性があるとするのか、国民にもわかるようにガイドライン等の策定をご検討いただけないかというふうに思います。これまでの議論で、てんかん薬など症状が安定しない場合といった議論がありましたので、そういったものを例示していただくということなのかなと思います。

2点目ですけれども選定療養としないと判断されたものが、どういうふうな場合で、どの程度あるのかということを把握するのは、後発薬の品質向上等の観点からも重要だと思います。どれぐらいあるのかデータ上で識別、把握できるよう診療報酬の項目等での工夫ができれば、お考えいただきたいと思います。以上です。

会長：はい、ありがとうございました。他にご質問ありますでしょうか。茂松委員お願いします。

茂松委員：はい。日本医師会でも実際に医療機関側にアンケートをとって、後発品がどれだけ充実しているのかということを調査しております。製薬企業側から出た後発品の供給の安定度と医療側が受けている安定度とでは全く違うところがあります。製品によってかなり差があり、本当に現場では“無いものは無いない”という現状がありまして、今こういう不安定な中でこの話をしていることがちょっと疑問を感じるなと思っております。

やはり、これをやるならばもう少し安定供給、これが出てからでないと本当に現場では困ったことが出るのではないかなと思っております。その辺はよろしくお願いしたいと思っております。

会長：はい、ありがとうございます。森委員よろしくお願いします

森委員：ありがとうございます。だいぶ前だと思いますけど薬剤一部負担金を導入した時に大きな混乱をしたと理解しています。今回は患者個々によって“使用できる、使用できない”ということがあり、より混乱するのではないかと思います。きちっと丁寧に説明できるようなことを準備しておかなければいけないのではないかと思っています。

それから医療上の必要性ですが、これは非常に判断が難しくて、薬剤師として考えてみると、例えば粉薬の味で子供さんが飲めないときがある。先発品は飲めても、後発品はダメで先発品に戻るときというのが結構あったりする。あとは一般的に先発品よりも後発品の方が後から開発しますので錠剤が小さくなって飲みやすくなると思っていたら、実は高齢の方で、“掴みづらくて飲みにくい”というのです。様々なケースがあるので、そういうことを踏まえてどうするかというのを慎重に考えていくべきだというふうに思っています。以上です。

会長：はい、ありがとうございます。他いかがでしょうか。よろしいでしょうか。特にご質問が無いようですので、本件に係る質疑はこのあたりといたします。この件につきまして非常に多くの委員の方々から質問や意見をいただきましたので、事務局におかれましては本日いただいた議論やご意見を踏まえて検討を進めていただくようにお願いいたします。