サンバイオは1月25日、外傷性脳損傷に対する治療薬として承認審査中の「SB623」について2月5日に開催する厚労省の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会の議題に含まれなかったと報告した。同社は昨年12月にSB623の承認取得の目標時期を24年1月から3月末に修正したばかり。SB623をめぐる部会の審議は次々回以降に先送りとなるが、同社は現時点においても、「引き続き３月までの承認取得を目指す」とのスタンスを強調した。

SB623をめぐっては、審査過程で発覚した「収量」問題でPMDAの審査に時間を要している。同社は23年8月に収量問題が改善したと説明し、9月15日開催の1月期第2四半期決算説明会で森敬太社長が「24年1月までの承認取得」を目指すと発言した。ただ、12月14日になって同社は、「審査の状況から承認取得にはもう少し時間を要する」と発表、承認取得の目標時期を24年3月に修正していた。

◎「当承認取得を断念したと受け止めている方がいると感じ、お知らせした」

期待を寄せた次回の再生医療等製品・生物由来技術部会の審議だったが、2月5日の議題にSB623が含まれなかったことから、同社は、「承認取得を期待して頂いている患者様とそのご家族、株主・投資家の皆様の中には、当承認取得を断念したと受け止めている方がいると感じ、この度、現時点での当社の状況についてお知らせすることにした」とのコメントを公表した。さらに、「現時点での審査の進捗状況および本部会が不定期開催であることを踏まえて、当社は引き続き３月までの承認取得を目指す」と強調し、今後も全社一丸で対応するとした。