厚労省医政局医薬産業振興・医薬情報企画課は３月１日の「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」に、後発品の製造販売承認を持つ企業に新たな自主点検を要請したことを報告した。GMP違反で行政処分を受ける企業が相次ぐ中で、従来の自主点検よりも実施範囲を拡大。いわゆるジェネリックメーカーだけでなく、先発メーカーも含め、１品目でも後発品の製造販売承認を有する企業を対象に自主点検を求める。承認書と製造実態の齟齬がないか、書面上での確認に加え、実際の業務内容が異なるケースも想定して従業員へのヒアリングも行うことも要請する。結果については公表も求め、企業の取組みを可視化することで、自助努力を促す。各企業の製造管理・品質管理を強化することで、後発品の信頼回復へとつなげたい考え。

製造管理・品質管理の問題をめぐっては、承認書と製造実態の齟齬が指摘される中で、化血研の不正が明るみになった2015年の行政通知に基づく一斉点検、日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）が21年にチェックリストに基づく自主点検など、企業による取り組みが進められてきた。ただ、GMP違反による行政処分を受ける企業は後を絶たず、自主点検をしても見逃されているケースがあることや、GE薬協に加盟していない企業への対応も求められていた。

◎「“別紙規格欄”及び“規格及び試験方法欄”と対応する手順書及び実際の業務内容」も対象

新たに実施する自主点検では、GE薬協の加盟・非加盟によらず、後発品の製造販売承認を持つ企業が対象で、いわゆる先発メーカーも含まれる。これまでの自主点検では、承認書の製造方法欄が中心となっていたが、「“別紙規格欄”及び“規格及び試験方法欄”と対応する手順書及び実際の業務内容」も対象とする。書面による点検に加え、製造・試験等に従事している従業員等へのヒアリングを実施。「最近の不適切事案を教訓に、各種の“書面”と“実際 ”の乖離がないかを確認する」としている。

◎日薬連の自主点検チェックリストを統一利用　不適切事案の検証に基づく項目を追加

点検には、日本製薬団体連合会（日薬連）の作成する「自主点検チェックリスト」を統一的に用いる。自主点検チェックリストは15年の一斉点検を参考に最近の不適切事案の検証に基づく項目を追加する考え。あわせて、隠しているなどの理由で炙り出せない不適切事例を明らかにするため、公益通報窓口の社内周知も同時に実施するとしている。点検に際しては、外部機関の活用も推奨した。

◎自主点検実施した項目は速やかな公表、新規項目も10月までの点検と速やかな公表求める

公表に際しては、点検の実施主体（企業自身か、外部機関か）を明確にしたうえで、すでに自主点検を行っている項目については速やかに公表することを求めた。新たに実施する項目についても、品目数に応じて遅くとも６か月間（４～10月を目途）で実施し、速やかに結果を公表することを要請した。調査結果は日薬連が取りまとめ、厚労省に報告。企業から所管の都道府県に報告することも想定する。

都道府県は、自主点検の内容を踏まえてリスクを評価の上、無通告立入検査を計画・実施するとともに、自主点検後に行政による無通告立入検査が続くことを事前に周知することで 、 企業による自主点検の実効性を担保する考え。都道府県の無通告立入検査は状況に応じて、PMDA が実施・支援できる体制とするとしている。

◎日薬連「自主点検で再発防止できなかったことを猛省」　早期解消に決意

日薬連安定確保委員会GEロードマップ対応プロジェクトは同日の検討会で、「自主点検チェックリストを作成し、係る全ての企業が製造承認書の自主点検を実施するよう、周知・推進することで、品質問題の再発防止及び品質問題を発端とする供給不足の連鎖解消を目指す」と表明。「これまでの自主点検では不適切事案の再発を未然に防止しきれていない事実を猛省し、新たに次の観点を組入れた自主点検の項目・手技・手順を定め、日薬連と JGA が密に連携を取り業界全体で上述の課題の早期解消に取組む」としている。

構成員からは、「品質問題が起こった原因の追求と、異常に対する検出力、感度が重要だ」、「クオリティーカルチャーの醸成が重要。従業員へのヒアリングは、この文化が醸成されていないと難しい」、「自主点検は企業自身の負担も大きい。外部の専門家も入れてレビューをしてもらう仕組みも考えられるのではないか」、「自主点検は一度やったらおしまいではなく持続可能な取り組みとなるように検討すべき」などの声があがった。