欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）は、3 月18 日-21 日に開催され、Novo Nordisk A/S社の糖尿病治療薬Awiqli（インスリンイコデック）など新薬4品目について承認勧告を行った。EMAが３ 月22日、発表した。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の4品目。（製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順）

 ＊Awiqli（インスリンイコデック）700U/mlプレフィルドペン注射用液。Novo Nordisk A/S社。成人における2型糖尿病および1型糖尿病（条件付き）。同剤は、長時間作用型インスリン（週1回投与）。

＊Emblaveo（アズトレオナム/アビバクタム）点滴用濃縮液用粉末。Pfizer Europe MA EEIG
社。治療選択肢が限定されている患者における好気性グラム陰性菌による複雑性腹腔内感染および尿路感染、院内肺炎および感染。アズトレオナムとアビバクタムの定用量配合剤で、各バイアルは1.5gアズトレオナム、0.5gアビバクタム等価のアビバクタムナトリウムを含有する。アズトレオナムは単環ベータラクタマーゼ抗菌剤で、アビバクタムはベータラクタマーゼ阻害剤。EMAの迅速評価プログラムによる審査の対象となった。

＊Fabhalta（イプタコパン）200mgハードカプセル。Novartis Europharm Limited社。発作性夜間ヘモグロビン血色素尿症。同剤は、選択的に補体第二経路を阻害するとともにC3介在血管外溶血および最終補体介在血管内溶血双方をコントロールする、補体第二経路のB因子を標的としている。

 ＊Lytenava（ベバシズマブ）25mg/ml注射用液。Outlook Therapeutics Limited社。血管新生（滲出型）加齢黄斑変性症（nAMD）。同剤は、抗VEGF（血管内皮細胞増殖因子）抗体製剤である。

今回のCHMPでは、以下3品目のバイオシミラー（BS）の承認勧告がされた。

 ＊Jubbonti（デノスマブ）60mgプレフィルドシリンジ注射用液。Sandoz GmbH社。骨粗鬆症。先発品は、ProliaでEUでは2010年5月26日承認された。

＊Omlyclo（オマリズマブ）75mg、150mg注射用液。Celltrion Healthcare Hungary Kft社。重症難治性アレルギー性喘息、鼻ポリープを伴う副鼻腔炎および特発性慢性蕁麻疹。先発品は、XolairでEUでは2005年10月25日承認された。

＊Wyost（デノスマブ）120mg注射用液。Sandoz　GmbH社。進行がんに伴う骨合併症の予防など。先発品は、Xgevaで、EUでは2011年7月13日承認された。