米ＦＤＡ（食品医薬品局）心血管・腎臓薬諮問委員会（ＣＲＤＡＣ）は10月18日、米・アムジェンの赤血球造血刺激因子（ＥＳＡ）製剤のダルベポエチン（製品名：Ａｒａｎｅｓｐ）をヘモグロビン値９ｇ／ｄＬ以下の腎透析を施行していない慢性腎疾患患者（ＣＫＤ）の貧血に限定するべきとの勧告を９対５（棄権３）の投票で否決した。

９ｇ／ｄＬ以下の患者では輸血のリスクが生じる。そのため、同剤を含むＥＳＡの現行ラベルでは、専門医に対して、ヘモグロビン値10～12g/dLを目標に投与することを求めている。


同剤の使用環境が厳しくなっている背景には、Ａｒａｎｅｓｐと同社のＥｐｏｇｅｎ、ジョンソン・エンド・ジョンソンのＰｒｏｃｒｉｔのラベルで、2007年以降心血管イベントリスクについて黒枠警告が記載された。昨年には、同社が実施した「ＴＲＥＡＴ」試験の結果を踏まえ、脳卒中の発症リスクについて追記されている。


今回の諮問委の決定は、化学療法受療中がん患者（貧血）への使用制限や保険償還での制限などで同剤の売上減を余儀なくされているアムジェンにとっては朗報だ。諮問委の多数の委員はＦＤＡに、同剤の投与に際し、アムジェンが患者から同意書を取ることを求めている。同社は、腎透析を施行していないＣＫＤ患者についての使用の明確化を図るためにＦＤＡとの協議を継続したいとしている。


（The Pink Sheet Daily 　10月18日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから