厚生労働省医薬・生活衛生局の監視指導・麻薬対策課の田中徹課長は本誌取材に応じ、「ここ10年間で社会的規範が変わってきていると感じている」と語り、製薬企業に社会規範に合致した活動を求めた。厚労省は、４月に「医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン」を施行、10月１日から、「販売情報提供活動監視事業」をスタートさせた。報告の受付対象を全医療機関に拡大する。規制強化のイメージもつきまとうが、田中課長は、それを否定する。企業自らが倫理観を高め、自主的な活動を展開することに期待を寄せる。

インタビューの一問一答は、Monthlyミクス10月号（10月１日号）に掲載しています。記事はこちらから（会員限定）。

販売情報提供活動ガイドラインでは、10月までに「販売情報提供活動の資材等や販売情報提供活動自体の適切性等をモニタリングする部門」を設置するなど、社内体制の整備を求めている。田中課長は、「行政当局として、そこまで規制しなければコンプライアンスが確保できない状況にあると認識している。企業にとっては、頻度の決定を含め、大変な話だが、しっかりやって頂きたい」と求めた。

ガイドライン策定は、降圧薬の臨床研究不正に端を発し、次々と明るみとなった不適切な広告や情報提供活動にある。そのため、規制が前面に出がちだが、「未承認・適応外薬の情報提供などの記録についても“縛り”というよりむしろ、記録することで、医療従事者のニーズを把握するなど、仕組みを前向きに使っていただきたい」と田中課長は話す。求めるのは、ＭＲ・ＭＳＬなど、製薬企業に所属するすべての人材の構造的な意識改革だ。

販売情報提供活動監視事業ではモニターを拡大するとともに、全医療機関からの報告を受け付ける体制に変更された（関連記事）。田中課長は、「広告不正をあぶり出すというよりも、広告活動監視モニター事業が、医療従事者側にとって適切な広告情報活動を考える一つのきっかけとなって欲しい」と意義を強調した。