欧CHMP 新型コロナワクチンValnevaなど7品目承認勧告
公開日時 2022/07/05 04:49
欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）は6月20～23日に開催され、Valneva Austria GmbH社の新型コロナワクチンなど7品目について承認勧告を行った。EMAが6月24日、発表した。Valneva Austria GmbH社の新型コロナワクチンは、不活化アジュバントワクチンで接種対象年齢は18歳から50歳までの成人。EUで承認された新型コロナワクチンは６品目となった。
今回、承認勧告を受けたその他の製品は以下の6品目。（製品名、一般名、企業名、適応症、摘要）
▽Pepaxti（メルファラン フルフェナミド）20mg点滴液用濃縮粉末、Oncopeptides AB社、成人における多発性骨髄腫（MM）、デキサメサゾンとの併用下で使用する。MM治療の経験のある医師による処方が義務付けられている。
▽Rayvow（ラスミジタン）50mg、100mgおよび200mgフィルムコート錠、Eli Lilly Netherland B.V社、片頭痛、5-ヒドロキシトリプタン１F（5HT1F）受容体作動薬
▽Roctavian(valoctogene roxaparvovec)2x1013vg/mL点滴用液、BioMarin International Limited社、重症血友病A、遺伝子治療のため先進治療製品に指定され、先進治療委員会（CAT）の評価に基づき、承認勧告がなされた。
▽Scemblix（アシミニブ）20mgおよび40mgフィルムコート錠、Novartis Europharm Limited社、フィラデルフィア染色体陽性の慢性骨髄性白血病、ABL1キナーゼ活性を持つBCR阻害剤。投与対象は、少なくとも2剤以上のチロシンキナーゼを受療した患者。
▽Sunlenca（レナカパビル）300mgフィルムコート錠および464mg点滴用液、Gilead Sciences Ireland UC社、多剤耐性HIV-1感染症、HIV-1カプシド阻害剤、錠剤・液剤ともに他の抗レトロウイルス剤と併用する。
▽Vyvgart（エフガルチギモド アルファ）20mg/ml点滴用濃縮液、Argenix社、抗アセチルコリン受容体（AchR）抗体陽性の全身型重症筋無力症（gMG）、開発時に希少疾病薬の指定を受けた。