欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）は、9月12～15日に開催され、英アストラゼネカのRSウイルス感染症治療薬Beyfortus（ニルセビマブ）など7品目について承認勧告を行った。EMAが9月16日、発表した。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の7品目。（製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順）
▽Beyfortus（ニルセビマブ）50mgおよび100㎎注射用液、Astra Zeneca AB社、新生児および幼児におけるRSウイルス下気道感染症の予防、RSウイルス融合タンパクに結合する抗ウイルスモノクローナル抗体。EMAのPRIME（PRIority MEdicines:優先審査）プログラムの対象となった

▽Enjaymo（スチムリマブ）50mg/ml点滴用液、Genzyme Europe BV社、成人における寒冷凝集素症の溶血性貧血、抗補体（C1s）モノクローナル抗体。寒冷凝集素症は、赤血球の早期破壊を呈する希少な自己免疫疾患。

▽Livtencity（マリバビル）200mgフィルムコート錠、Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch社、固形臓器移植または造血幹細胞移植後の難治性サイトメガロウイルス感染症、全身療法用抗ウイルス剤

▽Pyrukynd（ミタピバット）5mg＋20mg、5mg、20mg、20mg＋50mgおよび50mgフィルムコート錠、Agios Netherlands B.V社、ピルビン酸キナーゼ欠損症、希少な遺伝子疾患で溶血性貧血を伴う。同剤は、ピルビン酸キナーゼ活性化因子

▽Zynlonta(ロンカスツキシマブ　テシリン）10m点滴用濃縮液用粉末、ADC Therapeutics （NL） B.V社、成人におけるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および高悪性度B細胞リンパ腫（HGBL）、抗CD19抗体薬物複合体

なお、今回の承認勧告のなかで、以下はインフォームドコンセント申請による製品。インフォームドコンセント申請は、参照品の販売承認保持者が、新規申請者の参照品のデータを使用することに合意して行われる。

▽Melatonin Neurim（メラトニン）2mg徐放性製剤。Neurim Pharmaceuticals EEC SARL社、不眠症

下記製品はハイブリッド申請による製品。ハイブリッド申請は、申請データに新規データと、
参照品の前臨床および臨床試験データが用いられている。

▽Mycapssa（オクトレオチド）20mg胃耐性ハードカプセル、Amryt Pharmaceuticals DAC社。先端巨大症。ソマトスタチンアナログ製剤