厚生労働省医薬・生活衛生局は６月13日、がん免疫療法薬のオプジーボとヤーボイについて、「重大な副作用」に「髄膜炎」を追加する添付文書改訂を指示した。国内市販後に集積された副作用情報で、薬剤と髄膜炎関連症例との因果関係が否定できない症例がオプジーボで21例、ヤーボイで16例確認されたことから、今回の追記となった。

国立がん研究センターと日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）が４月28日に、オプジーボ、ヤーボイ、化学療法の併用に係る第３相試験（特定臨床研究）で、治療との因果関係が否定できない死亡が想定を超えて認められたため同試験を中止したと発表した（関連記事はこちら）。今回の添付文書改訂がJCOGの試験中止の発表を受けたものかについて、小野薬品は本誌取材に、「JCOGの発表の件とは関係ない」と述べ、通常の市販後調査を踏まえた改訂だと説明した。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。

▽ニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg（小野薬品））
▽イピリムマブ（遺伝子組換え）（販売名：ヤーボイ点滴静注液20mg、同50mg、ブリストル マイヤーズ スクイブ）

改訂概要：「重大な副作用」の項に「髄膜炎」を追記する。

PMDAにおける副作用等報告データベースに登録された「髄膜炎関連症例」の国内症例の集積状況：医薬品と事象との因果関係が否定できない症例は、ニボルマブ21例（うち死亡０例）、イピリムマブ16例（同）。

改訂理由：髄膜炎関連症例の国内症例を評価した。症例の因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と因果関係の否定できない髄膜炎関連症例が集積したことから、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。