独・バイエルは、抗凝固薬のXarelto（一般名：リバロキサバン）の「股関節および膝関節全置換術を受けた患者に対する静脈血栓塞栓症（VTE）の予防」につていて、米国で今年中に“Complete response letter”を受けることを断念した。12月9日付けのScrip誌が報じている。

Scrip誌によると、今年５月にFDAはすでに終わった試験と現在進行中の試験からの追加データと米国外での市場調査の結果を求めているという。そのため、これらの調査を終わらせる上で、今年中では時間が不十分と判断した。

一方で、リバロキサバンのフェーズ３「EINSTEIN-EXT」で良好なデータも得られている。試験は、深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓(PE）の既往がある患者1197人を対象に実施。①プラセボ群594人②リバロキサバン20mg投与群602人――にわけ、治療効果と安全性を比較した。その結果、主要評価項目のVTEの再発はプラセボ群7.1%（42人）、リバロキサバン群1.3%（８人）で有意な減少がみられた。一方で、出血も少なかったとしている。