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薬食審 8月23日に第二部会 初のBCL-2阻害薬ベネトクラクスなど新薬4製品を審議

公開日時 2019/08/19 03:50
厚生労働省は8月23日に新薬の承認の可否などを審議する薬食審・医薬品第二部会を開催する。当日は、杏林製薬のキノロン系抗菌薬ラスビック錠(一般名:ラスクフロキサシン)や、アッヴィのファーストインクラスとなる選択的BCL-2阻害薬ベネクレクスタ錠(同ベネトクラクス)など新薬4製品の承認可否を審議する予定。報告品目には、がん免疫療法薬テセントリク(同アテゾリズマブ)に乳がん適応を追加することが含まれる。予定通り報告されれば、テセントリクは、がん免疫療法で初の乳がん適応を持つ薬剤となる。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
ラスビック錠75mg(ラスクフロキサシン塩酸塩、杏林製薬):咽頭・喉頭炎、急性気管支炎、肺炎などの感染症を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

自社創製のキノロン系合成抗菌薬。17年4月に申請したが、追加の非臨床試験を求められるなどし、対応していた。標的組織(肺)への優れた移行性を示すことが最大の特徴とされる。杏林は当初計画から1年遅れでの承認取得・上市を目指す。

イスパロクト静注用500、同1000、同1500、同2000、同3000(ツロクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)、ノボノルディスク ファーマ):「血液凝固第8因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

半減期延長型血液凝固第8因子製剤。既承認のノボエイト(ツロクトコグ アルファ)をペグ化し、半減期を延長させた。同社の発表資料によると、その半減期は、標準的な半減期第8因子製剤に比べ、成人/青年期患者で1.6倍、小児患者で1.9倍に延長されたという。

ベネクレクスタ錠10mg、同50mg、同100mg(ベネトクラクス、アッヴィ):「慢性リンパ性白血病」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

BCL-2タンパクを標的とする初の分子標的薬。慢性リンパ性白血病ではBCL-2が過剰発現してがん細胞のアポトーシスを阻害するが、同剤はその過程を回復させる。

オテズラ錠10mg、同20mg、同30mg(アプレミラスト、セルジーン):「ベーチェット病による口腔潰瘍」を対象疾患とする新効能医薬品。

cAMPに特異的な経口ホスホジエステラーゼ4(PDE4)阻害薬。PDE4を阻害することにより細胞内cAMP濃度を上昇させ、間接的に炎症性メディエーターの産生を調節すると考えられているが、詳しい作用機序は明らかになっていない。尋常性乾癬と関節症性乾癬の適応で販売中。

■報告品目に抗PD-L1抗体テセントリクに乳がん適応、第一三共のアバスチンBS

【報告予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

テセントリク点滴静注840mg(アテゾリズマブ、中外製薬):「乳がん」を対象疾患とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。
アブラキサン点滴静注100mg(パクリタキセル、大鵬薬品):テセントリクの乳がん適応との併用に伴う新用量医薬品。

テセントリクはがん免疫療法薬で、抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体。予定通りに報告されれば、乳がんに対する初めてのがん免疫療法薬となる。

中外のプレスリリースによると、テセントリクは、「転移性または切除不能な局所進行乳がん」を対象に承認申請された。申請は、国際共同第III相臨床試験(IMpassion130試験)の成績に基づいたもの。全身薬物療法を受けていない切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんの患者を対象に、テセントリクとパクリタキセル(アルブミン懸濁型)の併用と、パクリタキセル(アルブミン懸濁型)単独を比較した結果、統計学的に有意な病勢進行および死亡リスクの低下を示したという。

ベバシズマブBS点滴静注100mg、400mg「第一三共」(ベバシズマブ(遺伝子組換え)〔ベバシズマブ後続2〕、第一三共):「結腸・直腸がん」を効能・効果とするバイオ後続品。

抗がん剤アバスチンのバイオ後続品。米アムジェンにより開発されたもの。2016年7月にアムジェンと第一三共が締結したバイオ後続品の商業化に関する独占契約に基づいて、米アムジェンが製造し、第一三共が流通と販売を行う。

アービタックス注射液100mg(セツキシマブ遺伝子組換え、メルクバイオファーマ):現在の効能・効果である「EGFR 陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を「結腸・直腸がん」と改め、適応対象を広げる。公知申請。

同剤は、抗ヒトEGFRモノクローナル抗体。頭頸部癌の効能・効果も取得しており、2008年9月から販売されている。

リツキシマブBS点滴静注100mg、400mg「ファイザー」(リツキシマブ(遺伝子組換え)〔リツキシマブ後続2〕、ファイザー):「B細胞性非ホジキンリンパ腫、B細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎」を効能・効果とするバイオ後続品。

抗がん剤リツキサンのバイオ後続品。先発品は7つの効能・効果を持つが、同剤は、B細胞性非ホジキンリンパ腫、B細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎を効能・効果とする。初めての後続品となったのは、サンドの「リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」、同500mg「KHK」だった。

ベンリスタ点滴静注用120mg、400mg(ベリムマブ(遺伝子組換え)、グラクソ・スミスクライン):効能・効果の「全身性エリテマトーデス」に小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。

同剤は全身性エリテマトーデス(SLE)の発病に関与するとされている因子、可溶型Bリンパ球刺激因子(BLyS)を標的とした完全ヒト型モノクローナル抗体。可溶性Bリンパ球刺激因子に結合し、生物活性を阻害することを通じ、SLE患者の疾患活動性を低下させる。2017年9月に、成人を対象に承認を取得、12月に発売していた。





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