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FDA 基底細胞がん治療薬Erivedgeを承認

公開日時 2012/02/03 04:00

米食品医薬品局(FDA)は1月30日、米ジェネンテックの基底細胞がん治療薬Erivedge(vismodegib)を承認した。
同剤の適応は、皮膚がんの一種の基底細胞がんで、限局性転移進行がんで、切除不能あるいは放射線治療の適応とならない患者。基底細胞がんは、日常的に日光あるいは他の紫外線への曝露が関与していると見られ、痛みはなく徐々に進行する特徴を持つ。


Erivedgeは、基底細胞がんで活性化しているヘッジホッグ・パスウェイを阻害することで基底細胞がんの成長を抑制する。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液学及び腫瘍学製品部長は、「ヘッジホッグ・パスウェイなどシグナル伝達経路の理解が進展したことで特殊な疾患の標的治療が可能になった」と指摘したうえで、「このようなアプローチが普及し、もっと早く有効かつ安全な薬剤が開発されるようになることが患者にとって重要だ」と今後の分子標的薬開発の進展に期待感を示した。


同剤は、6か月を期限とした優先審査の対象となっているが、処方せん薬ユーザーフィーによる目標日の2012年3月8日よりも前倒しで承認された。同剤は1日1回服用の経口剤。同剤の安全性・有効性は限局性進行あるいは転移基底細胞がん患者96例を対象に多施設臨床試験が実施された。主要評価項目は、客観的奏効率(腫瘍の完全消失および部分縮小した患者の割合)。同剤投与後、転移基底がん患者では30%が部分縮小、限局性進行基底がん患者では43%が完全消失あるいは部分奏効だった。


主な副作用は、筋痙攣、脱毛、体重減少、悪心、下痢、疲労感、味覚異常、食慾不振、便秘、嘔吐など。なお、ラベルの枠組み警告で、患者、医療関係者に対して、胎児の死亡ほか重大な障害を与える可能性があるため、同剤治療前には妊娠の有無を確認することを求めている。

 

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