米食品医薬品局（FDA）は8月19日、米Janssen Biotech, Incの抗がん剤Lazcluze（ラゼルチニブ）（経口剤）とRybrevant（アミバンタマブ-vmjw）の併用療法について、局所進行性／転移性非小細胞肺がん（NSCLC）のファーストライン療法として承認した。

適応は、FDA承認遺伝子検査により上皮増殖因子受容体（EGFR）エクソン19欠失変異あるいはエクソン21L858R置換変異が確認された局所進行もしくは転移NSCLC。用法用量は、アミバンタマブとの併用で240mgを1日1回服用。

ラゼルチニブは、経口第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤。アミバンタマブ-は、EGFRおよびMET（間葉上皮転換因子）をターゲットとする二重特異性抗体製剤。

FDAは、両剤併用について、関係国と共同で同時申請・審査を行うFDA腫瘍研究拠点（OCE）によるプロジェクトオービスの対象とした。FDAは今回、オーストラリア治療製品管理庁（TGA）、ブラジル保健規制庁（ANVISA）、ヘルスカナダ、スイスメディック、英国医薬品規制庁（MHRA）と協力した。また、FDAは同剤を優先審査の対象とした。

主な副作用（発現率20％以下）は、発疹、点滴関連反応（アミバンタマブ）、筋骨格痛、浮腫、口内炎、静脈血栓塞栓症、知覚異常、疲労感、下痢、便秘、COVID-19感染、出血、乾皮症、食欲不振、搔痒、悪心、眼毒性など。両剤の併用では、重篤な安全性シグナルとして、血栓塞栓症イベントが観察されており、投与開始後4か月は予防的抗凝固剤の服用が義務づけられている。

Johson ＆ JohnsonのInnovative Medicine、R&D上級副社長兼Worldwide議長は、「我々は、30年以上のオンコロジーイノベーションを積み上げ、生存率を何年も留まらせるべストインクラスの薬剤を創る比類なき地位にいる。RybrevantとLazcluzeの併用は、進化したファーストラインの治療現場における新たな標準を確立する。我々は、患者に新規の化学療法から解放された治療法を提供することを期待している」とコメントしている。