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2023.05.31
米FDA 新型コロナ経口治療薬Paxlovidを正式承認
2023.05.24
米FDA Vyjuvekを承認 DEBに対する初の遺伝子治療薬
2023.05.23
米FDA 糞便由来CDI予防薬・Vowstを承認
2023.05.22
米FDA パンデミック踏まえサプライチェーン強靭化を 重要医薬品への査察も
2023.05.19
米FDA 世界初RSVワクチンArexvyを承認
2023.02.10
米FDA CDER 22年の承認薬は37剤 希少疾患薬が全体の54%を占める 18年ピークに減少続く
2023.02.08
米FDA CKD貧血経口剤Jesduvroqを承認 初の腎性貧血を適応とした1日1回投与の経口剤
2023.01.10
エーザイとバイオジェン 米国FDAにレカネマブの「フル承認」に向け生物製剤承認一部変更申請を提出
2022.12.27
米FDA 膀胱がん初の遺伝子治療薬を承認
2022.11.16
米FDA 希少疾病薬開発助成に3800万ドル
2022.10.11
米FDA ALS治療薬Relyvrioを承認
2022.08.22
米FDA ベータサラセミア初の遺伝子治療を承認
2022.08.19
米FDA HER-2低発現乳がん治療薬Enhertuを承認
2022.07.08
エーザイとバイオジェン 「レカネマブ」の早期ADに対する生物製剤ライセンス申請をFDAが受理
2022.06.24
米FDA ファイザーとモデルナの新型コロナワクチン 小児適用でEUAを発行
2022.06.20
米FDA 米イーライリリーのオルミエントに円形脱毛症を適応追加
2022.06.06
PMDA 米国FDA承認49製品、欧州EMA承認32製品が国内未承認(21年1月~22年3月末)リスト公表
2022.02.16
米FDA リリーの新型コロナ治療薬・ベブテロビマブにEUA オミクロン株に活性示す抗体医薬
2021.12.24
米FDA ファイザーの新型コロナ治療薬・Paxlovidに緊急使用許可
2021.12.17
アルツハイマー病治療薬・アデュカヌマブ 市販後臨床試験を22年から開始 エーザイ・バイオジェン
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