【MixOnline】記事キーワード一覧
「FDA」には複数の候補があります。
2023.01.10 エーザイとバイオジェン 米国FDAにレカネマブの「フル承認」に向け生物製剤承認一部変更申請を提出
2022.12.27 米FDA 膀胱がん初の遺伝子治療薬を承認
2022.11.16 米FDA 希少疾病薬開発助成に3800万ドル
2022.10.11 米FDA ALS治療薬Relyvrioを承認
2022.08.22 米FDA ベータサラセミア初の遺伝子治療を承認
2022.08.19 米FDA HER-2低発現乳がん治療薬Enhertuを承認
2022.07.08 エーザイとバイオジェン 「レカネマブ」の早期ADに対する生物製剤ライセンス申請をFDAが受理
2022.06.24 米FDA ファイザーとモデルナの新型コロナワクチン 小児適用でEUAを発行
2022.06.20 米FDA 米イーライリリーのオルミエントに円形脱毛症を適応追加
2022.06.06 PMDA 米国FDA承認49製品、欧州EMA承認32製品が国内未承認(21年1月~22年3月末)リスト公表
2022.02.16 米FDA リリーの新型コロナ治療薬・ベブテロビマブにEUA オミクロン株に活性示す抗体医薬
2021.12.24 米FDA ファイザーの新型コロナ治療薬・Paxlovidに緊急使用許可
2021.12.17 アルツハイマー病治療薬・アデュカヌマブ 市販後臨床試験を22年から開始 エーザイ・バイオジェン
2021.11.17 米バイデン大統領 FDA長官にRobert Califf氏を指名 オバマ政権の2016年に続き
2021.09.22 米FDA IT、データ管理で新規部署設置
2021.08.30 米FDA ポンペ病治療薬Nexviazymeを承認
2021.08.25 米FDA ファイザーの新型コロナワクチンを正式承認
2021.08.19 米FDA 特発性過眠症治療薬Xywavを承認
2021.07.13 米FDA長官代理 アデュカヌマブの審査プロセス公表を要請 バイオジェンとFDAのやり取り含めて調査
2021.07.08 米FDA 急性リンパ性白血病・リンパ芽球性リンパ腫治療薬Rylazeを承認
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