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FDA COPD治療薬Anoro Elliptaを承認

公開日時 2013/12/25 03:50

米食品医薬品局(FDA)は12月18日、慢性閉塞性肺疾患(COPD)に伴う気道障害の長期維持療法治療薬Anoro Ellipta(umeclidinium+vilanterol配合吸入剤)を承認した。Anoro Elliptaは、長時間作用型吸入抗コリン薬(LAMA)のumeclidiniumと長時間作用型吸入β2刺激薬(LABA)のvilanterolの配合剤。1日1回吸入ドライパウダー。Umeclidiniumは、気道周囲の筋肉に作用し、筋肉の収縮を止める。一方、vilanterolは、気道の筋肉を弛緩させることで、肺への空気の流出入を増やし、呼吸を改善させる。


Anoro Elliptaの安全性および有効性は、COPDと診断された2400例の患者を対象に検証され、プラセボ投与群に比較し、同剤投与群では、肺機能の改善を示した。FDA医薬品評価研究センター(CDER)のCurtis Rosebraugh医薬品評価第II部長は、「新規の長期間維持療法の治療法が入手できるようになったことによって、COPDに悩む数百万人の患者に新たな選択肢が提供できる」と同剤の登場を歓迎した。


Anoro Elliptaのラベルには、LABAが喘息関連死を増やす可能性を持つことが記載された。FDAは、同剤の喘息患者に対する安全性および有効性は確立していないため、喘息治療薬としては承認されていないこと、また、同剤は、急性気管支痙攣の緊急療法として使用してはならないことを明確にしている。同剤の服用患者には、使用法ならびに同剤服用によるリスクについての情報などを記載した患者メディケーションガイドが配布される。


同剤による重篤な副作用は、奇異性気管支痙攣、心血管への影響、狭隅角緑内障、尿閉の増悪など。主な副作用は、咽頭炎、副鼻腔炎、下気道感染症、便秘、下痢、四肢疼痛、筋肉痙攣、頸部疼痛、胸痛など。


Anoro Elliptaは、英グラクソスミスクライン(GSK)の米法人(本社:ノースカロライナ州リサーチトライアングルパーク)が製造する。GSKは同剤を米Theravance社と共同開発してきた。


 

 

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