BMS 抗凝固薬エリキュース 「静脈血栓塞栓症」の適応追加申請
公開日時 2015/02/20 03:52
ブリストル・マイヤーズ(BMS)とファイザーは2月19日、コ・プロモーションを行っている抗凝固薬エリキュース錠(一般名:アピキサバン)の適応に「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制」を追加する申請を日本で行ったと発表した。
同剤は「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」の適応で2012年12月に日本で承認取得。今回申請した適応は、EUで2014年7月、米国で2014年8月にそれぞれ承認されている。今回の日本での申請はBMSが行った。
申請データは海外での第3相の2試験 (AMPLIFY、AMPLIFY-EXT)、国内第3相の1試験(AMPLIFY-J)から得たもの。AMPLIFY-Jでは国内の標準療法に対するアピキサバンの安全性と有効性を検討した。