大日本住友 小児がんでの自家造血幹細胞移植の前治療用としてチオテパを承認申請 臨床ニーズ高く

公開日時 2018/07/06 03:50
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大日本住友製薬は7月4日、小児固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療に用いる薬剤としてチオテパ(一般名、開発コード「DSP-1958」)を3日付で日本で承認申請したと発表した。同剤はDNA合成阻害作用を持つ抗腫瘍性アルキル化剤で、かつてテスパミン注射液の名称で販売、09年に販売を中止したが、海外で造血幹細胞移植の前治療薬として承認されてから、日本でも使えるよう関連学会から要望が出されていた。

小児がんの治療には、抗がん剤や放射線照射を極量まで増やす骨髄破壊的な前治療を行って難治がんを根絶した後に、正常な造血幹細胞を経静脈的に輸注して造血能の再構築を図る「造血幹細胞移植」(HSCT)という治療法があり、チオテパはこの「前治療」に用いる。患者自身の造血幹細胞をあらかじめ採取・保存して移植する自家 HSCT では、移植された造血幹細胞に対する免疫反応を懸念する必要がないため、前治療では、骨髄の最大耐用量を超える抗がん剤を用いた大量化学療法を行える。日本造血細胞移植データセンターによると、国内のHSCT報告件数は1986 年~2016 年までの累積で9万3902件、うち自家HSCTは3万3527件。

学会の要望を受け、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は医療上の必要性が高いと判断、同省が行った開発企業の公募に大日本住友が申し出で、治験を実施した。同剤については悪性リンパ腫における自家造血幹細胞移植の前治療を対象とした申請も準備しているという。

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