山之内、骨粗鬆症治療薬の承認取得を断念
公開日時 2002/08/21 23:00
山之内は22日、現在申請中の骨粗鬆症治療薬YM175(開発治験番号)」(一般名:インカドロン酸二ナトリウム)の承認取得を断念し、申請を取り下げたと発表。申請後に追加試験として骨折試験を指示されていたが、この試験で対照薬への非劣性を検証する結果が得られなかったための措置。YM175は、山之内が創製したビスフォスフォネート系の化合物であり、経口の骨粗鬆症治療薬としては骨量増加試験の結果をもとに98年に承認申請を行い、その後、追加試験として実施した骨折試験データを02年に提出した。 この骨折試験では、主要評価項目の主解析で対照薬へのYM175の非劣性を示すことはできなかったものの、副次的解析では非劣性が示されたことから、山之内では当局と議論を重ねた結果、承認取得を断念した。