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厚労省・薬食審部会 ピタバスタチンようやく承認へ

公開日時 2003/05/12 23:00

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会第一部会は12日までに、日産化学、興和の両社が申請していた高脂血症治療剤ピタバスタチンカルシウムなど5成分の承認について了承した。同剤は98年11月に申請されたが、セリバスタチンの副作用(横紋筋融解症)問題で慎重審査が続いていた。5成分は6月開催予定の同審議会分科会に報告される。了承されたのは次の通り。田辺製薬「レミケード点滴静注用100」(インフリキシマブ・遺伝子組換)輸入・一変=関節リウマチの効能追加、日産化学工業「ピタバスタチンカルシウム」(ピタバスタチンカルシウム)製造・承認=高コレステロール血症、家族性コレステロール血症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、興和「リバロ錠1㎎」「同2㎎」(同)同・同=同、杏林製薬「マクサルト錠10㎎」「マクサルトRPD錠10㎎」(安息香酸リザトリプタン)輸入・承認=偏頭痛を効能・効果とする新有効成分含有医薬品、エーザイ「パリエット錠10㎎」(ラベプラゾールナトリウム)製造・一変=再発、再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法の用量の追加、藤沢薬品工業「プロトピック軟膏0.03%小児用」(タクロリムス水和物)製造・承認=アトピー性皮膚炎を効能、効果とする小児用軟膏剤

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