７月施行の薬事法改正に向け厚生労働省は５月20日、医療機関による副作用報告の義務化に伴う実施要領など、同15日付けの関連通知を発表した。副作用の報告について通知は、具体的な報告方法や内容、報告者と患者プライバシーなどについて説明した。副作用報告は従来企業に義務付けられ、医療機関は情報収集に協力するとされていたが、改正薬事法では新たに、医療機関に対しても報告を義務付ける。報告は、薬局開設者か医師、歯科医師、薬剤師などが行う。保健所などに常備する用紙に必要事項を記入し、同省医薬局安全対策課にファクスか郵送する。用紙はインターネット（http://www.pharmasys.gr.jp/info/houkoku.html）でも入手可能。対象となるのは死亡、障害やそれにつながる恐れがある、治療のため入院または入院期間延長が必要となる、などの症例。医薬品、医療用具との因果関係が必ずしも明確でない場合も対象。報告された情報は、必要に応じて企業側に情報提供するほか、報告者氏名、施設名、患者プライバシーに関する部分を除き公開することがある。法改正関連ではそのほか、生物由来製品の添付文書について、従来の記載に加え、遺伝子組み替え技術を応用して製造している場合はその事実、原材料であるヒトその他の生物の部位、血液を原材料としている場合採取された国名と採決方法を新たに記載することなどを求めた。