薬事法改正に伴ういわゆる「医師主導の治験」スタートで厚生労働省は６月12
日、「あらかじめ実施医療機関の長の承認を得なければならない」など、治験
の実施に際し順守しなければならない留意点を通知した。医師など「自ら治験
を行う者」や実施医療機関の長が、従来の治験依頼者と同等の責務を追うこと
を示した。

「自ら治験を行う者」は、治験薬を入手したら輸送中、保存中の汚染や劣化を
防止するための措置を取らなければならない。また、治験薬の品質管理に関し
て、治験薬提供者との間で文書により明確な取り決めを行うことも義務付けら
れる。

医療機関の長は、治験薬を適正に管理させるため、原則薬剤師による治験薬管
理者を選任する。治験中の副作用報告があったら医療機関の長は、治験の継続
の適否について、内部に設置した治験審査委員会の意見を聴くことが求められ
る。