厚生労働省は２月３日、「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」
（GL）の改訂案をまとめた。非小細胞肺がん、胃がん、大腸がん、乳がんなど
罹患率の高いがんでは、承認申請の際に、がんの縮小効果だけでなく、延命効
果に関する第３相試験の成績提出を求めることが主な内容。ただ、第２相で高
い臨床的有用性が推測される場合は第３相の結果が分かる前の申請も可能で、
承認後一定期間内に第３相の結果に基づき承認の妥当性を検証する。

現行では抗がん剤は、できるだけ早く患者に届ける観点から、第２相試験をク
リアすれば承認申請できる。同GLは1991年に作成したが、海外規制当局のGLと
の共通化を念頭に改訂を決めた。