中医協・診療報酬基本問題小委員会は２月９日、国内未承認薬を治験で使用す
る際の費用負担に関する審議に入った。現行の治験制度では保険給付の対象に
ならない検査や画像診断について、医師主導治験に限って給付対象としてはど
うかとの案を事務局が提示したが、支払い側委員の対馬忠明健康保険組合連合
会常務理事が、「『なぜ医師主導治験だけなのか』という問題が起きる」と疑
義を示した。時間切れで結論は出ず、次回（２月16日）持ち越しになった。

治験に必要な検査、画像診断は、企業依頼による一般の治験の場合はその企業
が負担するが、医師主導治験の場合、医療機関で負担するのが原則。厚生労働
省によると、企業依頼の場合、初めてヒトに投与する治験は年間約60件、２回
目以降の治験は約300件の計画届出があるが、医師主導治験は、03年７月の制
度発足以来４件で、費用負担問題がネックとされている。

同小委は年度末にかけて、混合診療問題で浮上した特定療養費制度全般の費用
負担について審議することにしており、次回会合ではこのほか、「療養と直接
関係のないサービス」などが議題に挙がっている。