厚生労働省は２月10日、改正薬事法（４月１日施行）に基づく「処方せん医薬
品」を官報告示した。現行の要指示医薬品に、全ての注射剤や麻薬、向精神薬
などを追加。対象は医療用医薬品の約３分の２（成分ベース）になり、現行の
要指示医薬品（約３分の１）を完全カバーする。しかし、医療用医薬品を医師
の処方せんなしに販売するいわゆる「零売」の問題は未解決で、厚労省は、残
る約３分の１の、処方せん薬以外の取り扱いについても今後、対応を検討する。

対象は、（１）耐性菌を生じやすいまたは使用方法が難しい（２）重篤な副作
用のおそれがある（３）本来の目的以外に使用されるおそれがある――などで、
医師などの処方せんが不可欠な医療用医薬品。製造販売には「１種製造販売業
許可」が必要で、製品に処方せん薬であることを表示しなければならない。現
行の要指示薬は医師の「指示」があれば販売でき、規制があいまいだった。ま
た、従来、注射剤は医師による使用しか想定していなかったが、在宅自己注射
の普及などで全て処方せん医薬品に加え、対象が大幅に増えた。

一方、薬事法では医療用医薬品と一般用医薬品を区別しておらず、処方せん医
薬品以外の医療用医薬品も依然残る。現行の要指示薬以外の医薬品が、店頭や
通信販売で流通している事態が問題視されている。厚労省は今回の「処方せん
医薬品」指定に引き続き、指定からもれた医療用医薬品についても、医師の管
理のもと使用するよう指導を強化する方針だ。