米FDAは８月４日、関節リウマチ（RA）治療薬のTNF阻害薬について、小児または青少年への投与でがんの発症リスクが上昇すると “boxed warning（枠で囲まれた警告）”として追記するよう製薬企業に求めた。対象となる薬剤は、レミケード（一般名＝インフリキシマブ）、エンブレル（エタネルセプト）、ヒューミラ（アダリムマブ）、シムジア（セルトリズマブ　ペゴル）、シムポニ（ゴリムマブ）の４製品。TNF阻害薬は、RAのほか、若年性関節リウマチ（JIA）、クローン病、炎症性腸疾患、強直性脊椎炎などに用いられている。

FDAは、TNF阻害薬とがんとの関連性を示す約30の報告に基づき、昨年６月に早期安全性通知（Early Communication）を発行し、安全性調査を実施。小児では、投与後にがんを発症したすべての患者の報告を義務付けた。

小児と青少年で悪性腫瘍の発現が認められた48症例を解析したところ、半数の症例がリンパ腫で、致死的なものもあったという。また、TNF阻害薬の投与開始30ヵ月後には発がんリスクが上昇していたことが分かったことから、今回の措置に至った。

ただし、現時点ではTNF阻害薬と悪性腫瘍との関連性を明確に示せないことも指摘。現在進行中である長期間の安全性を検討する観察研究の結果が明らかになることに期待をみせている。

また、成人も含めて白血病の発症率が増加することも指摘。これまで悪性腫瘍の中に含まれていたが、新たに“白血病”のリスクがあることを警告として記載するよう求めた。

そのほか、FDAは、TNF阻害薬の有害事象として、乾癬の発症や、すでに乾癬を発症していた場合には悪化することがあることについての情報を掲載することも求めている。