CSLベーリングは９月18日、血漿分画製剤フィブロガミンP静注用（乾燥濃縮人血液凝固第XIII因子製剤）の適応に後天性血液凝固第XIII因子欠乏による出血傾向の適応を追加する承認を13日付で取得したと発表した。この疾患の患者は致死的な重篤な出血を起こすことがあり、これまで新鮮凍結血漿などで治療されていたが、十分な欠乏因子の補充が十分に行えない場合もあり、第XIII因子製剤による補充療法の有用性が国内外で広く知られていた。

 

海外では承認済みの国もあり、また国内でも有効性が示されていたことから、厚労省研究班から承認の要望がなされ、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が臨床試験の一部またはすべてを実施しなくとも申請できる公知申請が妥当と判断。CSLベーリングは同省の開発要請に応え、公知申請していた。

 

現段階では、患者数は年間100人未満と推定されている。同剤は、日本で唯一の血液凝固第XIII因子製剤で、血液凝固第XIII因子欠乏による出血傾向では先天性には承認があった。