厚労省の薬食審・医薬品第一部会は５月27日、新薬など６製品の承認の可否について審議し、４製品の承認を了承し、２製品は継続審議となった。継続審議となったのは、アストラゼネカ（AZ）が承認申請した抗血小板薬ブリリンタ錠（一般名：チカグレロル）と、前回の部会でも継続審議となった日本ベーリンガーインゲルハイム（NBI）が承認申請した３成分配合の降圧薬ミカトリオ配合錠（テルミサルタン／アムロジピン／ヒドロクロロチアジド配合）。同省は、ブリリンタ、ミカトリオの両剤とも次回７月に予定する同部会で、専門医の出席のもと、改めて審議する方針。

同省担当官によると、ブリリンタは２つの効能・効果で申請されたが、このうちのひとつの「経皮的冠動脈形成術が適用される急性冠症候群」に関して大きく２つの指摘が出た。ひとつは臨床試験の結果にばらつきがあるというもので、「非劣性が認められていない結果もある」との意見も出たという。もうひとつは、この効能・効果では、クロピドグレル硫酸塩（先発品名：プラビックス錠）など他の抗血小板薬の投与が困難な場合に限り投与できる薬剤と位置付けられるが、委員からは「クロピドグレルが使えない症例は、どれほどあるのか」との指摘があがった。ブリリンタを承認する意義に疑義が示された格好だ。

ミカトリオは前回４月20日の同部会でも、３成分を配合する臨床的意義をもっと調べた方が良いなどの意見が出て、継続審議扱いとなった。この日の部会で事務局は、配合成分の実臨床での使用実績を説明したが、委員から３成分配合剤の臨床ニーズがあるのか、との疑問があがったという。

また、ミカトリオはテルミサルタン80mg、アムロジピン５mg、ヒドロクロロチアジド12.5mg――を配合した薬剤で、患者に服用錠数が減るメリットはあるものの、用量が固定されるとのデメリットがあり、委員からこのデメリットを引き合いに、メリットを上回るものなのかといった意見もあがった。これは２成分配合剤より３成分配合剤の方が用量固定のデメリットが大きいのではないかとの指摘で、厚労省担当官も「３成分配合剤は今回が初めてのケースで慎重にみていると思われる。そもそも３成分配合剤はいるのか、との議論」と説明した。

承認が了承されたのは以下のとおり。