クラヤ三星堂
公開日時 2001/09/03 23:00
9月4日、10月1日から施行される市販直後調査への取り組みを発表。 同社では95年から市販後調査業務を開始。独自の調査表「KSDEM(KurayaSanseido Drug Event Memo)」を作成し、今年3月までに安全性(副作用報告)に関して5321件、有効性に関して3212件のKSDEMを収集。結果として添付文書改訂に反映された未知のKSDEMは133品目にのぼる。 こうした経験があることから益田拓郎・医薬営業本部薬事情報部長は、市販直後調査について卸連が検討している一定のレベルに加えて、同社では「副作用の有無や内容を医師から聴取して連絡表に記入し、製薬企業に報告できる」レベルまで実施していく方針を明らかにした。具体的には注意喚起した結果は市販直後調査報告書に記録し、イベントが発現した場合はKSDEMに記載し、医薬情報部PMSグループ(薬剤師13人、SE1人)を通して製薬企業に報告する。また、同社が調査対象とする医療機関は製薬企業が指定する施設となるが、契約によっては100床以下の病院や診療所に加えて調剤薬局も対象となる。益田部長は、1つの製品について卸1社で全国の医療機関をカバーするのではなく、各地域でのカバー率の高い数社で行っていくことになるとの見方を示した。 同社は現在、帝人の骨粗鬆症治療剤ボナロン(一般名:アレンドロネート、8月31日発売)について契約しており、今後もMRの少ない製薬企業を中心に協力依頼があると見ている。