中医協
公開日時 2001/11/06 23:00
11月7日の薬価専門部会で、医薬品業界代表の専門委員が新薬算定方式に関する新たな提案を行った。新薬を類似薬の有無で区分し、類似薬がないものは「画期的新薬」に分類、あるものは「革新的新薬」「有用新薬Ⅰ」「同Ⅱ」に分ける4カテゴリーの創設を求めた。業界側は、厚生労働省が提示していた改正案では算定要件の緩和になっていないとして、独自案を叩き台にした議論を要望した。 この日提案された新薬算定方式の基本骨格は、類似薬がなければ画期的新薬のカテゴリーに入れ、当該企業が研究開発費などを勘案して積算した価格、または代替する治療法の費用に基づいた価格を薬価算定組織が認定するとしている。算定要件には①新規の作用機序を持つ(新規性)②高い有効性、安全性を持つことが明らかに認められる(優位性)③当該治療分野における治療方法の改善または進歩が明らかに認められる(有益性)――の3点をあげた。希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)も同一方式で算定する。 類似薬がある新薬は、従来通り類似薬効比較方式を適用。そのうえで画期的新薬と同様の3要件をすべて満たせば、革新性加算を与える革新的新薬とする。3要件のうち2つを満たすと有用性加算Ⅰの有用性新薬Ⅰ、1つだけだと有用性加算Ⅱの有用新薬Ⅱとなる。 新方式を提案した八代光夫専門委員は「算定要件の緩和を要望したが、(改正案は)むしろ厳しくなっている」と批判、業界案を検討材料とするよう強く求めた。 加算の率については示しておらず、今後明らかにするとしている。