クラヤ三星堂 副作用情報小冊子「KS DEM」作成
公開日時 2002/11/25 23:00
クラヤ三星堂は11月25日、医療用医薬品の副作用情報の収集結果をまとめた小冊子「KS DEM(クラヤ三星堂ドラッグイベントメモ)」を作成したことを明らかにした。同社は、95年に卸として初めてPMS(市販後調査)業務をスタートさせたが、約20000症例を収集したこと、改正薬事法により市販後の安全対策強化・充実がもりこまれたこと、の2つを区切りに作成を決めた。情報の収集源は、開業医が70.1%、調剤薬局が23.5%であるが、副作用報告症例数は、開業医と調剤薬局で約45%ずつと、調剤薬局からの報告が急増している。HMG-CoA還元酵素阻害剤による副作用は1192件よせられており、そのうち特に注意を要する肝障害は20.1%、黄紋筋融解症など筋骨格系の副作用は18.8%あった。また、全報告症例のうち添付文書に記載のない未知の副作用が約3分の1を占めており、未知の副作用の重篤度は約半数が軽微であるものの約4分の1が中等度以上になっている。骨粗鬆症治療剤「ボナロン(帝人)」の市販直後調査の結果も記載されている。 「KS DEM」は、11月26日に医療機関および調剤薬局に50000部配布される。