05年度施行の薬事法改正に伴う医薬品等登録原簿（マスターファイル）制度ス
タートに向け厚生労働省は９月４日、03年度第２回マスターファイル検討会を
開いた。登録対象として想定される事項について、原薬の場合、「製造方法の
すべて又は製造方法における原薬製造業者の知的財産に係る部分」、製剤は
「製造工程の部分的な委受託を行っている場合の受託製造業者における製造方
法のすべて又は製造方法における知的財産に係る部分」とする方針を決めた。

また、登録の変更について、事務局案では変更内容が「軽微」か「重大」かで
手続き方法が異なることとなっているが、検討会では「どの程度を『軽微』と
するか議論が必要と」との意見が出て、継続して検討し細部を詰めることにし
た。同制度スタートで、原材料、試験方法や特許関連情報を事前に当局に登録
しておけば、承認申請書に登録番号を記載するだけで手続き可能になる。検討
会は今年度中のガイドライン作成を目指す。