アストラゼネカと塩野義製薬は９月25日から、高脂血症治療薬クレストールを
通常販売に移行する。昨年４月の発売以降実施していた使用成績調査の中間解
析（3582例）で、日本人での安全性プロファイルが確認されたことを受けたも
ので、９月11日に両社が都内で開いた会見では、その結果が報告された。両社
合わせてMR2700人（塩野義：1350人、AZ：GP担当MR700人を含む1350人）体制
で、2700億円ともいわれる国内スタチン市場で攻勢をかける。

スタチン製剤として国内６番目だが、強力なLDL-コレステロール低下作用を有
するストロングスタチンに分類される。各社とも目標売上高は非公表だが、
「将来的にはスタチン製剤のトップ製品になると期待している」という。

会見にはAZの加藤益弘社長と塩野義の塩野元三社長が出席し、本格発売に対す
る意気込みを語った。加藤社長は「今回のような市販後の使用成績調査の方法
は、日本における新薬導入のひとつのモデルとして提示できたと思う。昨今問
題となっているドラッグラグの解消にも役立つと考える」と強調。塩野社長は
「他のスタチンより、少ない量で良く効くため患者の経済性も良くなる。両社
全力で取り組み、最大化するために頑張っていきたい」と語った。

使用成績調査では、国内で初めてICH-GLに基づき「予測予防型」の安全性監視
計画を策定。重点調査項目として骨格筋・肝機能・腎機能への影響を調べた。
中間解析によると、副作用の発現頻度は8.43％（3582例中302例）で、重篤な
副作用は▽肝機能異常、肝障害（３例）▽薬疹（１例）▽筋痛（１例）▽血中
CK（クリアチニン・キナーゼ）の増加（２例）で、「いずれも『使用上の注意』
から予測できる事象」だったという。

肝障害などについては「本剤を中止することで改善が認められた」としており、
横紋筋融解症の発症などは確認されなかったという。また、副作用の頻度は承
認時の頻度（18.8％）を超えるものでなく、かつ海外での臨床試験結果との比
較でも、日本人での筋・肝に対する影響に違いがないことが示唆されたという。

今年３月の時点で9667例の症例の登録を終了しており、全体解析（9000例）の
終了は来年前半となる。