ファイザーの原田明久クリニカル・リサーチ統括部長は10月25日の北里・ハー
バードシンポジウムで講演、製薬企業20社の臨床開発関係者で構成する「R&D
ヘッドクラブ」を代表し、国内のクリティカル・パス推進に向けて審査当局に
対し要望を行った。

原田氏が要望したのは、▽優先審査品目の６ヵ月以内の承認など審査のスピー
ドアップ化▽審査官の充実▽ICH-GCPとJ-GCPとのハーモナイゼーション▽審査
プロセスの統一▽ITなどを駆使した審査業務の効率化▽新薬審査の専門協議会
の透明化（企業の参加も要望）――など。

そのうえで、「前例に捉われない柔軟な体制を整備し、日本の臨床開発が世界
に伍していける体制を構築していただきたい。これがクリティカル・パスにつ
ながる」と強調した。中でも審査官の増員に関しては数十億円規模の予算計上
を望み、「財務省や総務省に対しても、生命科学の発展のために現在の倍のス
タッフの配置を要望していきたい」と語った。