厚生労働省審査管理課は10月６日までに、日米EU医薬品規制国際会議（ICH）
が合意したガイドライン「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的
要因についての指針」（E5GL）について、Ｑ＆Ａを公表した。世界同時開発が
活発化していることを踏まえ、多地域試験をブリッジング試験として用いるこ
とについて考慮すべき点を明示している。

ICH-E5GLで述べられているブリッジング試験に対する「元の地域のデータが完
備した後に実施するという印象があるが、この解釈は正しいか」との問いには、
「世界規模の開発計画の開始時、実施期間中、終了時のいずれにおいても実施
することができる」と回答。

「ブリッジングを目的とした多地域試験が実施されるのは、世界でほぼ同時に
承認を受けられるように計画された世界的規模の開発（世界同時開発）計画に
おいてだろう」とし、計画や解析、評価に関する留意点を明示した。