厚生労働省は２月15日、新薬の承認審査手数料を現行の２倍以上にするなど、
審査や治験相談料金の改定案に関する意見募集を開始した。期間は３月17日ま
でで、４月１日から施行予定。医薬品医療機器総合機構の新薬審査および治験
相談人員を09年度までの３年間で230～240人程度増員するのが主な目的で、今
後５年程度で開発～承認までの期間を欧米並みに短縮する方針を示した。

有効成分や投与経路、配合割合が異なる新薬は現在の984万1500円を2378万810
0円に、効能効果や用法用量が異なる新薬では469万9000円を1135万3100円に引
き上げる。オーファンドラッグ、後発品、一般用医薬品も引き上げ対象。治験
相談手数料もほぼ倍額を提示している。

承認審査人員は米国が2200人と突出。日本は197人と米国の10分の１以下で、
英693人、仏942人に比べても少ない。昨年末、内閣府の総合科学技術会議が審
査官を３年で倍増するよう提言していた。